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礼来「阿贝西利片」在华获批新适应症

医药魔方Info

2023-09-02

导读：医药魔方

9月1日，礼来宣布阿贝西利片获国家药监局批准扩展适应症，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

阿贝西利片于2021年12月获批早期乳腺癌适应症，是国内首个且唯一被批准用于早期高危患者的CDK4/6抑制剂。此次扩展适应症标志着阿贝西利片联合内分泌治疗方案适用人群的进一步扩大，将惠及更多HR+、HER2-高危早期乳腺癌患者。

此次扩展适应症获批主要是基于全球多中心III期monarchE研究的4年数据。该研究共入组5637例患者，其中中国患者有501例。最新结果显示，早期乳腺癌高危患者术后接受内分泌治疗联合阿贝西利片2年，与单独内分泌治疗相比，在无浸润性疾病生存（IDFS）和无远处复发生存（DRFS）方面表现出具有临床意义的显著改善和持续获益。在中国早期乳腺癌患者中观察到的安全性特征与全球人群一致，且安全谱与在中国晚期乳腺癌临床研究中所观察到的一致。

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