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复发风险降低25%，诺华寻求瑞波西利用于早期乳腺癌监管批准

医药魔方Info

2023-12-10

导读：医药魔方

近日，诺华公布了CDK4/6抑制剂瑞波西利联合内分泌治疗（ET）用于HR+/HER2-早期乳腺癌患者辅助治疗的III期NATALEE研究的最新侵袭性无病生存期（iDFS）分析结果。与单独应用ET相比，接受瑞波西利联合ET治疗的患者的疾病复发风险降低25.1% (HR=0.749; 95%CI：0.628, 0.892; p=0.0006) 。

瑞波西利在所有次要疗效终点上的数据也是一致的，包括无远处转移生存期（DDFS，风险降低25.1%）和无复发生存期（RFS，风险降低27.3%）。两个治疗组的事件发生率均低于4%（瑞波西利联合治疗组为3.3%，仅ET治疗组为3.4%），因此从长远来看，总生存期（OS）结果将继续发展。

400mg剂量的瑞波西利的安全性与之前报告的结果保持一致，除实验室异常外，不良事件（AE）级别普遍较低。特别值得关注的不良事件（3级或以上）是中性粒细胞减少（44.3%）、肝脏相关不良事件（如转氨酶升高）（8.6%）和QT间期延长（1.0%）。未发现新的安全信号。

诺华表示，已向欧洲药品管理局提交了NATALEE研究数据，并计划在年底前完成向美国食品药品管理局的提交。

诺华执行副总裁、全球肿瘤学开发部主管Jeff Legos表示：“NATALEE的最终iDFS分析是一个重要的里程碑，为瑞波西利作为II期和III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者的潜在辅助疗法提供了有力的证据支持。我们正在寻求全球监管部门批准瑞波西利用于早期乳腺癌的治疗，希望在这种情况下能将从CDK4/6抑制剂治疗中获益的高危患者人数增加一倍以上。”

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