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诺诚健华TYK2抑制剂治疗特应性皮炎II期研究成功

医药魔方Info

2023-12-17

导读：医药魔方

12月17日，诺诚健华发布一则公告，宣布ICP-332在中重度特应性皮炎成年患者中进行的II期随机、双盲、安慰剂对照研究中取得了积极的临床试验结果。

ICP-332是诺诚健华自主研发的具有全球知识产权的1类创新药，属于新型口服TYK2抑制剂。TYK2是一种非受体酪氨酸激酶，属于Janus激酶（JAK）家族，是JAK-STAT信号通道上一个重要激酶，在T细胞炎症发病机制上起到重要作用。作为高选择性的新型TYK2抑制剂，ICP-332对TYK2具有强效抑制活性，对JAK2的选择性高达约400倍，可避免或降低因JAK2抑制所致的不良反应。

本次临床II期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估ICP-332治疗中重度特应性皮炎的安全性、有效性、药代动力学和药效学特性。

ICP-332在接受治疗4周的患者中表现出卓越的疗效和安全性，分别在ICP-332 80mg组及/或120mg组中达到了多个有效性终点，包括EASI（湿疹面积和严重程度指数）50、EASI 75、EASI 90（EASI 评分较基线改善≥50%，75%， 90%）及研究者整体评估（IGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。

EASI评分较基线变化百分比（衡量特应性皮炎的皮损面积和严重程度）在每天一次80mg时达到78.2%，在每天一次120mg时达72.5%，与安慰剂的16.7%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。EASI 75在80mg和120mg剂量下分別达到64%/64%，而安慰剂组为8%（p<0.0001）。

在本次试验中，ICP-332各剂量组治疗相关的不良事件（TRAEs）均为轻度或中度，与安慰剂组相当。

目前，全球范围内仅有百时美施贵宝的氘可来昔替尼这一款TYK2抑制剂获批上市。

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