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拜耳PI3Kα/δ抑制剂将在美撤市

医药魔方Info

2023-11-14

导读：医药魔方

近日，据外媒FirstWord报道，拜耳决定将PI3Kα/δ抑制剂copanlisib（可泮利塞，商品名：Aliqopa）撤出美国市场，原因为上市后研究（CHRONOS-4）未能确证copanlisib的临床获益。

2017年9月，copanlisib凭借II期CHRONOS-1研究的积极结果获FDA加速批准上市，用于治疗已接受过至少2线治疗后复发的滤泡性淋巴瘤（FL）患者。

CHRONOS-1研究是一项多中心、开放标签、单臂临床试验，评估了0.8mg/kg或60mg copanlisib在复发性FL患者中的有效性和安全性。

结果显示，在104例可评估疗效的FL患者中，客观缓解率（ORR）为58.7％，其中完全缓解（CR）率为14.4％，部分缓解（PR）率为44.2%；中位缓解持续时间（DOR）为12.2个月。

在168例可评估安全性的患者（包括FL和其他恶性血液病患者）中，最常见（发生率≥20%）的不良反应包括高血糖、腹泻、疲劳、高血压、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、恶心、下呼吸道感染和血小板计数减少。最常见的3-4级不良反应包括高血糖、白细胞减少、高血压、中性粒细胞计数减少和下呼吸道感染。6%的患者出现严重的非感染性肺炎。

在copanlisib获得加速批准后，拜耳开展了CHRONOS-4研究（n=551）以进一步验证该药物的疗效和安全性。不幸的是，该研究未能达到无进展生存期（PFS）显著延长的主要终点，详细结果尚未公布。

这已经是PI3K抑制剂赛道第4次传来撤市消息，前3次为idelalisib（PI3Kδ抑制剂，吉利德）、umbralisib（PI3Kδ/CK1ɛ抑制剂，TG Therapeutics）和duvelisib（PI3Kδ/γ抑制剂，Secura Bio）。

Idelalisib因安全性问题而撤市（见：2022年FDA撤回的加速批准适应症），duvelisib的撤市原因与Idelalisib类似（见：PI3K抑制剂「度维利塞」或遭FDA撤市，石药拥有中国权益），umbralisib撤市则是因为临床获益不明显（见：仅上市1年自主撤市并撤回两项新适应症申请！全球首款PI3Kδ/CK1ε抑制剂受挫）。

除此之外，Incyte曾在2022年1月撤回其PI3Kδ抑制剂parsaclisib用于治疗FL、边缘区淋巴瘤（MZL）和套细胞淋巴瘤（MCL）的上市申请，不过原因与疗效和安全性无关。

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