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阿齐沙坦氨氯地平片关键制剂专利被无效

阿齐沙坦氨氯地平片关键制剂专利被无效 医药魔方Info
2023-11-10
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导读:医药魔方

近日,武田制药的专利申请号为CN201080028970.2的授权专利被宣告专利权部分无效,无效宣告请求人为上海汇伦医药股份有限公司。

经核实,该专利是武田制药的“阿齐沙坦氨氯地平片”、“坎地沙坦酯氨氯地平片”这两个复方产品的制剂专利,在活性成分化合物专利都早已到期失效的情况下,该专利是两个复方产品最为关键的专利。

武田原研的阿齐沙坦氨氯地平片、坎地沙坦酯氨氯地平片目前均未在中国上市。通过医药魔方数据库查询,上海汇伦医药正在进行3类仿制药“阿齐沙坦氨氯地平片”的III期临床试验,此外还有江西施美药业于今年7月获批临床,先声药业的早些年的临床申请并未获批准。上海汇伦医药是目前国内阿齐沙坦氨氯地平片仿制药进度最快的企业,其率先对该制剂专利发起无效挑战为仿制药顺利上市销售铺平道路也是合情合理。

该专利的授权文本共有8条权利要求,授权的权利要求1如下:

无效宣告请求人对权利要求1-6及8均给出了无效理由,单单放过了权利要求7,权利要求7涉及的是坎地沙坦酯的技术方案。无效审理过程中,专利权人修改了权利要求,放弃了权利要求1-6及8中涉及坎地沙坦酯的技术方案。

经过无效审理,修改后的权利要求中涉及阿齐沙坦的技术方案全部被以不具备创造性的理由而无效成功。比较有意思的地方是,根据无效决定中的记载内容不难看出,无效请求人所采用的证据11(该专利所要求的优先权文件)应当是可以同时将该专利所有的权利要求的优先权否定,然后采用证据10作为最接近的现有技术单独或结合其他证据去评价所有权利要求的新颖性、创造性问题,是有极大的可能将涉及坎地沙坦酯的权利要求7一并无效掉,甚至有很大可能将其他所有的权利要求全部无效掉的。

但是无效请求人并没有这么做,针对申请人修改后的权利要求1-8,无效宣告请求人只是否定了权利要求1,3-6和8的优先权,并且没有去否定权利要求2和7(均不涉及阿齐沙坦的技术方案,权利要求7是涉及坎地沙坦酯的技术方案)的优先权,也没有对权利要求7提出无效理由。最终结果就是涉及坎地沙坦酯氨氯地平片的关键制剂方案的权利要求7以及权利要求2、权利要求1、3-6中的部分技术方案被维持有效状态,其中权利要求7的保护范围囊括武田原研的“坎地沙坦酯氨氯地平片”的制剂处方,其余维持有效的权利要求2及权利要求1、3-6中的部分技术方案并不重要(不囊括上市产品的制剂处方)。

简单总结:第一,专利中涉及“阿齐沙坦氨氯地平片”的技术方案都被无效成功,该专利对无效宣告请求人的“阿齐沙坦氨氯地平片”仿制药不再构成专利阻碍;第二,无效宣告请求人在明明很容易以相同的证据顺便将该专利中涉及“坎地沙坦酯氨氯地平片”的技术方案(权利要求7)以不具备新颖性/创造性的理由一并无效掉的情况下,却放了权利要求7一条生路,并没有对其发表无效理由。

这难道是“自家扫取门前雪,莫管他人屋上霜”在专利无效中的体现?小编认为,这正是无效宣告请求人的无效策略,特意留着权利要求7去对同类型的复方产品“坎地沙坦酯氨氯地平片”的仿制药企业起到一定的专利阻碍作用,毕竟目前已经有超过数10家企业在进行“坎地沙坦酯氨氯地平片”的仿制药临床申请或上市申请,竞争可谓非常激烈。

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