10月8日,恒瑞医药发布公告,其已就吡咯替尼与印度瑞迪博士实验室(Dr. Reddy's)达成合作,Dr. Reddy's将获得印度地区开发和商业化吡咯替尼的独家权利。根据协议,Dr. Reddy's将向恒瑞支付300万美元的首付款以及累计不超过1.525亿美元的销售里程碑款;此外,Dr. Reddy's将向恒瑞支付达到实际年净销售额两位数比例的销售提成。
吡咯替尼(商品名:艾瑞妮)是恒瑞自主研发并拥有知识产权的口服HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制剂(TKI),是中国首个自主研发的抗 HER1/HER2/HER4靶向药。
2018年,吡咯替尼凭借II期临床研究获国家药品监督管理局附条件批准上市,是实体瘤领域中国首个凭借II期临床研究获附条件批准上市的创新药。2019年,吡咯替尼被纳入国家医保目录;2020年,吡咯替尼凭借两项重要III期研究(PHENIX、PHOEBE)结果获得完全批准上市,联合卡培他滨用于治疗HER2阳性、接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者。2022年,吡咯替尼获批第二个适应症,联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。2023年,吡咯替尼获批第三个适应症,与曲妥珠单抗和多西他赛联合,适用于治疗HER2阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。
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