10月9日，AnaptysBio宣布imsidolimab（ANB019）治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的全球性III期GEMINI-1研究取得了积极的关键结果。
该研究是一项为期4周的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估imsidolimab（300mg和750mg，静脉注射）对比安慰剂在45例不论突变状态的GPP患者中的有效性和安全性。研究的主要终点为第4周GPPPGA（用于评估GPP患者的脓疱、红斑、脱屑等皮肤症状情况的量表）评分达到0（清除）或1（几乎清除）的患者比例。
安慰剂组患者如果在接受治疗的第8天后出现病情恶化或未改善，将接受挽救治疗并交叉入组至GEMINI-2研究接受imsidolimab（750mg）治疗。GEMINI-2研究旨在评估imsidolimab（200mg，皮下注射）预防或减少严重性GPP急性发作复发的有效性和安全性。
GEMINI-1和GEMINI-2研究设计
结果显示，GEMINI-1研究达到了主要终点，即750mg imsidolimab组有53.3%的患者达到GPPPGA 0/1，而安慰剂组这一比例为13.3%，结果具有统计学意义（P=0.0131）。
安全性方面，imsidolimab组报告的不良事件的严重程度均为轻度或中度，并且发生率与安慰剂组相似。imsidolimab组未见报告严重不良事件，也未出现嗜酸性粒细胞计数增多导致的药物反应（DRESS）和格林巴利综合征（GBS，一种会导致四肢对称性迟缓性瘫痪的自身免疫性周围神经病）。
AnaptysBio表示，将在2024年下半年在医学会议上展示GEMINI-1和GEMINI-2研究的数据，并基于这些研究的结果在2024年第三季度前向FDA提交imsidolimab的上市申请。不过，AnaptysBio也希望找到一个合适的买家来授权imsidolimab，以此获得更多的资金来支持其best in class免疫细胞调节剂在自身免疫性疾病和炎症性疾病领域的开发。
AnaptysBio的重点管线项目
Imsidolimab是一款靶向白介素-36受体（IL-36R）的IgG4抗体，可结合IL-36R并抑制其介导的信号通路。研究表明，IL-36R介导的信号通路与GPP等炎症性疾病的发生息息相关。
GPP是一种罕见的慢性全身性自身炎症性疾病，如果不及时治疗，可能会危及生命。在GPP发作期间，患者会经历疼痛性脓疱的突然爆发。这些脓疱大面积出现在皮肤上，伴随发红、严重瘙痒以及皮肤干燥、开裂和鳞化。GPP患者也可能会出现更常见的症状，如发烧、头痛、极度疲倦或皮肤灼热感。
目前，全球共3款药物获批用于治疗GPP，分别为佩索利单抗（勃林格殷格翰）、利生奇珠单抗（勃林格殷格翰/艾伯维）和布罗利尤单抗（Bausch Health/Leo Pharma/协和麒麟）。不过，除了佩索利单抗已在中美欧日多地上市以外，其它两款产品仅在日本获批GPP适应症。
佩索利单抗是imsidolimab的同靶点竞品，2022年9月凭借II期Effisayil 1研究的积极数据获FDA批准上市。在该研究（N=53）中，佩索利单抗组（900mg，静脉注射）患者有43%（16/35）的患者达到GPPPGA 0/1，而安慰剂组这一比例为11%（2/18），具有统计学意义（P=0.02）。此外，佩索利单抗组患者在治疗1周后即有54%（19/35）的患者达到脓疱评分（GPPPGA的一个子指标）为0。安全性方面，2例接受佩索利单抗治疗患者报告DRESS，其中1例还出现了药物性肝损伤。
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