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欧赛微科生物「阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊」III期研究达到主要终点

欧赛微科生物「阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊」III期研究达到主要终点 医药魔方Info
2023-12-13
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导读:医药魔方

12月13日,苏州欧赛微科生物宣布,其在研1类新药阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊已完成III期临床试验揭盲和初步数据统计分析,结果显示该临床试验达到主要和次要临床终点指标。
这项研究是一项中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,所使用的活菌胶囊选取来自中国健康妇女的阴道卷曲乳杆菌天然菌株(Lc262-1)。该研究共入组320例细菌性阴道病(bacterial vaginosis,BV)患者,经7天口服甲硝唑和阴道乳杆菌活菌胶囊/安慰剂联合治疗后,对治愈者继续进行3个月跟踪随访。

统计结果表明,和安慰剂组比较,试验组在临床主要和次要终点上均达到优效,两组间差异具有统计学意义。在安全性上,试验组与安慰剂组在不良事件及不良反应的发生率上无差异。

阴道卷曲乳杆菌是我国健康育龄女性阴道中最常见、占比例最高的优势菌。卷曲乳杆菌在阴道环境中的存在和富集,被认为是女性阴道微生物菌群的健康标志。阴道卷曲乳杆菌可以通过分泌乳酸维持阴道弱酸性环境,分泌过氧化氢、竞争营养(如糖原)、占位(竞争粘附阴道上皮细胞),刺激阴道局部免疫来等方式抑制其他微生物的生长,防止各种妇科生殖道感染的发生。

阴道卷曲乳杆菌胶囊由苏州欧赛微科自主研发,是一种利用卷曲乳杆菌活菌在患者阴道内定植、增长来达到恢复阴道微生态平衡的创新生物药。鉴于卷曲乳杆菌在维护阴道健康的重要作用,苏州欧赛微科从中国健康妇女的阴道卷曲乳杆菌中筛选出了菌株代号Lc262-1的优势菌株,在自主知识产权的“天然微生态药物研发平台”开发出了具有高度药物稳定性的活菌胶囊。

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