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科伦博泰新一代选择性RET抑制剂获FDA快速通道资格

医药魔方Info

2024-03-12

导读：医药魔方

3月12日，科伦博泰宣布，其在研产品A400（EP0031）获美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。

A400是新一代选择性RET小分子激酶抑制剂(SRI)，对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性，且具有克服第一代SRI耐药的潜力，潜在地解决了选择性RET抑制剂耐药性问题，同时可以保持目标选择性，功效和安全性，以及降低制造成本和技术难度。

来源：科伦博泰官网

2021年3月，科伦博泰和Ellipses Pharma达成协议，授予后者在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之外的所有国家开发、制造及商业化A400 (EP0031)的独家、付特许权使用费、可转授的许可。

在临床前研究中，A400在体外和体内对主要RET激酶表现出良好的抑制活性，在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。该产品在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上分享的数据显示，根据其正在进行的I/II期试验结果，A400在晚期RET+实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤疗效，尤其是在一线及二线以上晚期RET+ NSCLC中的ORR分别为80.8%及69.7%。据报道，两种情况中的DCR均超过96%。

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