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罗氏眼科双抗在华获批新适应症，治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿

医药魔方Info

2024-04-30

导读：医药魔方

4月30日，药监局网站显示，罗氏的眼科双抗法瑞西单抗（faricimab）新适应症在华获批上市，推测新适应症为视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿。

法瑞西单抗是罗氏开发的一款靶向血管生成素2（Ang2）和血管内皮生长因子A（VEGFA）的双特异性单克隆抗体。2022年1月，法瑞西单抗首次在美国获批上市，商品名为Vabysmo，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），2023年10月获得FDA批准新适应症--视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿。

法瑞西单抗于2023年12月正式在华批准上市，用于治疗糖尿病黄斑水肿，商品名为罗视佳；2024年1月初，法瑞西单抗再次获批新适应症，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。

本次视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿新适应症的获批主要是基于两项全球性III期研究（BALATON和COMINO）的积极结果。BALATON和COMINO分别纳入了553例和729例患者，旨在评估Vabysmo（6mg，前20周每月1次）对比阿柏西普（2mg，每2个月1次）治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿的疗效和安全性。试验组患者在接受20周的治疗后（研究的第一部分），继续在第24～72周接受个性化治疗间隔（PTI）方案（研究的第二部分）。研究的主要终点为第24周最佳矫正视力（BCVA）评分相比基线的变化。

研究表明，与阿柏西普组相比，Vabysmo组患者的视力持续改善。具体表现为：

BALATON研究：第24周时，Vabysmo组患者的视力改善16.9个字母，阿柏西普组改善17.5个字母；Vabysmo组患者的中央子域厚度（CST）降低311.4μm，阿柏西普组降低304.4μm；Vabysmo组34%患者无视网膜血管渗漏，阿柏西普组这一比例为21%。
COMINO研究：第24周时，Vabysmo组患者的视力改善16.9个字母，阿柏西普组改善17.3个字母；Vabysmo组患者的中央子域厚度（CST）降低461.6μm，阿柏西普组降低448.8μm；Vabysmo组44%患者无视网膜血管渗漏，阿柏西普组这一比例为30%。

因为疗效媲美阿柏西普2mg，且实现了每4个月注射一次的更低给药频率，Vabysmo上市以来成长速度极快，2023年首个完整商业化年销售额就飙升324%至26.34亿美元，2024年第一季度，其销售额同比增长了108%，达到8.47亿瑞士法郎（9.23亿美元），是罗氏表现最为出彩的新产品之一。

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