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百利天恒HER2 ADC进入III期，挑战恩美曲妥珠单抗

医药魔方Info

2024-03-16

导读：医药魔方

3月14日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，百利天恒的BL-M07D1启动了III期临床试验，旨在对比其与恩美曲妥珠单抗（T1DM）治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性（HER2+）乳腺癌患者的有效性和安全性。

BL-M07D1是百利天恒美国子公司SystImmune基于曲妥珠单抗开发的一款HER2 ADC，具有两个对常见过表达的癌症生长因子受体HER2具有特异性的结合域。该药物的毒素部分为Top I抑制剂ED-04，来源于SystImmune的Ex-0115 linker-payload技术平台。每个BL-M07D1携带7-8个单位的毒素分子。

I期BL-M07D1-101研究结果显示，在29例接受BL-M07D1治疗的HER2+乳腺癌患者中，1例实现了完全缓解（CR），21例实现了部分缓解（PR），余下7例达到疾病稳定（SD）状态。总而言之，客观缓解率（ORR）为75.9%，疾病控制率（DCR）为100%。

目前，已有多款国产HER2 ADC启动了头对头III期临床，包括A166（trastuzumab botidotin，科伦博泰）、BL-M07D1、DB-1303（映恩生物）、DP303c（石药集团）和SHR-A1811（trastuzumab rezetecan，恒瑞医药），挑战的对象非恩美曲妥珠单抗即曲妥珠单抗。

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