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辉瑞CD3/BCMA双抗拟纳入优先审评

辉瑞CD3/BCMA双抗拟纳入优先审评 医药魔方Info
2024-03-18
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导读:医药魔方
3月18日,CDE网站显示,辉瑞的CD3/BCMA双抗ElranatamabPF-06863135,商品名Elrexfio)拟纳入优先审评,用于治疗既往接受过至少三种治疗(含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单 克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者
2023年8月,FDA基于II期MagnetisMM-3研究队列A的积极数据批准Elranatamab上市。该研究是一项开放标签、多中心、单臂临床试验,评估了Elranatamab单药治疗R/R MM患者的安全性和有效性。其中,队列A入组了123例未接受过BCMA靶向药物治疗且至少对1种蛋白酶体抑制剂(PI)、1种免疫调节药物(IMiD)和1种抗CD38抗体耐药的R/R MM患者。

结果显示,在总体人群中,经盲法独立中央审查(BICR)评估的客观缓解率(ORR)为61.0%(75/123);35%患者实现完全缓解(CR)或更佳缓解,56.1%患者实现非常好的部分缓解(VGPR)或更佳缓解;估计的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)达到15个月的患者比例分别为50.9%和56.7%。在接受过中位4线治疗的患者(n=97)中,ORR为58%。

MagnetisMM-3研究队列A疾病缓解数据
(来源:Nature Medicine

安全性方面,70.7%(87/123)患者出现3级或4级治疗期间不良事件(TEAE)。57.7%患者出现细胞因子释放综合征(CRS),且均为1级(42.0%)或2级(14.3%)事件。4例患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),但并不严重(1级或2级)。

目前,全球共两款CD3/BCMA双抗获批上市,另一款为强生特立妥单抗该药物已于2023年8月在中国申报上市。此外,再生元linvoseltamab已申报上市还有艾伯维的TNB-383B和BMSalnuctamab已进入III期阶段

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