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头对头度拉糖肽！信达「玛仕度肽」首个降糖III期研究获积极结果

医药魔方Info

2024-05-09

导读：医药魔方

5月9日，信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽（IBI362）在中国2型糖尿病受试者中开展的III期临床研究（DREAMS-2）达到首要终点。研究结果提示玛仕度肽降糖疗效显著优于度拉糖肽，并在减重、血脂、血压、血尿酸、肝酶等代谢指标均展示出了更优越的综合获益。

DREAMS-2研究旨在评估玛仕度肽 vs. 度拉糖肽在二甲双胍单药治疗或联合其他口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中的疗效和安全性。研究纳入了731例受试者，随机分为3组，分别接受玛仕度肽低剂量4.0mg、高剂量6.0mg或度拉糖肽1.5mg治疗共28周。研究的首要终点为糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化；研究使用非劣效设计，在达成非劣效后进一步进行优效检验。

结果显示，治疗28周后玛仕度肽4.0mg和6.0mg组受试者HbA1c较基线改善均非劣效于度拉糖肽1.5mg组。在此基础上进一步进行优效检验，玛仕度肽4.0mg和6.0mg较度拉糖肽1.5mg降糖效果均达成优效。

玛仕度肽4.0mg和6.0mg组受试者治疗28周后HbA1c较基线的变化（优效性）、体重较基线的百分比变化、HbA1c<7.0%且体重较基线下降≥5%的受试者比例、HbA1c<7.0%的受试者比例均达成统计优效性。

此外，玛仕度肽在更多的降糖减重和心血管代谢指标（血压、血脂、血尿酸和肝酶）中均展现出显著综合优势。

玛仕度肽是全球临床研发进度最快的GLP-1R/GCGR双激动剂，首个减重适应症中国上市申请正在审评中。DREAMS-2是玛仕度肽降糖适应症的关键临床研究之一，信达生物计划于2024年中读出另一项DREAMS-1临床III期结果，并向CDE递交玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请。

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