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礼来「巴瑞替尼片」在华获批新适应症

医药魔方Info

2024-04-16

导读：医药魔方

4月16日，国家药监局网站显示，继类风湿性关节炎和斑秃后，礼来的巴瑞替尼片在华获批第3项适应症。

巴瑞替尼是Incyte开发的一款JAK抑制剂，其片剂用法为每日口服1次。2009年12月，礼来与Incyte达成协议，以7.55亿美元的交易总额获得该产品的共同开发和商业化权益。

2017年2月，巴瑞替尼片首次在欧盟获批上市，商品名为Olumiant，用于治疗类风湿性关节炎。2019年7月，巴瑞替尼片在中国获批。截至今日，该产品在全球已获批5项适应症：1）类风湿性关节炎；2）特应性皮炎；3）斑秃；4）幼年特发性关节炎；5）新型冠状病毒感染。其中类风湿性关节炎和斑秃已在中国获批。

据公开信息，礼来就巴瑞替尼在中国开展了8项III期临床试验，其中4项已标记为完成状态。

来源：医药魔方PharmaGO数据库

一项中国幼年特发性关节炎患者参与的全球多中心III期研究（I4V-MC-JAHV）结果显示，与安慰剂组相比，巴瑞替尼组患者（2-11岁服用混悬剂，12-17岁服用片剂）的疾病发作时间显著减少（NE vs. 27.14周，风险比为0.241，p<0.0001）。

据礼来财报，2023年巴瑞替尼片销售额为9.23亿美元。

巴瑞替尼的化合物专利本将于2029年到期，但其专利已在今年1月被南京斯帕克医药无效。南京优科生物子公司南京力博维制药开发的巴瑞替尼片仿制药已于2023年10月获批，尚未进入市场。此外，山东华铂凯盛/安徽泰恩康制药合作开发的巴瑞替尼片仿制药也已申请上市。

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