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罗氏CD3/CD20双抗格菲妥单抗一项III期研究成功，二线治疗DLBCL

医药魔方Info

2024-04-15

导读：医药魔方

4月15日，罗氏宣布，CD3/CD20双抗格菲妥单抗（商品名：Columvi）用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的III期STARGLO研究达到了总生存期这一主要终点，与利妥昔单抗联合吉西他滨+奥沙利铂治疗组相比，接受格菲妥单抗联合吉西他滨+奥沙利铂治疗的患者总生存期具有统计学意义的改善。

格菲妥单抗是罗氏自主研发的一款具有2:1结构（2个CD20结合域和1个CD3结合域）的IgG1样全人源化双特异性抗体，可靶向T细胞表面的CD3和B细胞表面的CD20。2023年6月，该产品凭借一项研发代号为NP30179的I/II期研究积极数据获FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

2023年11月，格菲妥单抗获得药监局批准上市，是国内首款获批上市的CD3/CD20双抗。

本次公布的III期STARGLO研究是一项随机、多中心、开放标签的临床试验，旨在评估格菲妥单抗联合吉西他滨+奥沙利铂 vs. 利妥昔单抗联合吉西他滨+奥沙利铂用于既往接受过至少一种治疗且不适合自体干细胞移植的DLBCL患者的疗效和安全性。研究的终点指标包括总生存期（OS，主要终点），无进展生存期（PFS）、完全缓解率（CR）、客观缓解率（ORR）、客观缓解持续时间等次要终点，以及安全性和耐受性。

结果显示，格菲妥单抗联合治疗组能够显著改善患者OS，此外其安全性与单个药物已知安全性一致，罗氏会在即将举行的医学会议中报道这一研究数据。

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