

全球首个！泽布替尼在美获批滤泡性淋巴瘤新适应症

医药魔方Info

2024-03-08

导读：医药魔方

3月7日，百济神州宣布，FDA已批准了泽布替尼的第5项适应症，联合CD20单抗奥妥珠单抗治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。这标志着泽布替尼成为了首个也是唯一一个获批5项肿瘤适应症的BTK抑制剂，也是首个也是唯一一个获批用于FL的BTK抑制剂。

根据独立审查委员会（IRC）评估的ROSEWOOD试验（NCT03332017）总体缓解率（ORR），泽布替尼在FDA加速审批计划下获准用于治疗R/R FL。该适应症的后续批准可能取决于正在进行的MAHOGANY（NCT05100862）确证试验。

ROSEWOOD试验是一项全球性、随机、开放标签的II期研究，在217例既往接受过至少两线全身治疗的R/R FL患者中，泽布替尼联合奥妥珠单抗与单用奥妥珠单抗进行比较。

结果显示，泽布替尼联合奥妥珠单抗组的ORR为69%，而奥妥珠单抗组为46%（P=0.0012）。缓解是持久的，泽布替尼联合奥妥珠单抗组在18个月的标志性缓解持续时间（DOR）率为69%。

2023年，泽布替尼全球销售额总计91.38亿元（约为12.97亿美元），较上年同期（38.29亿元）增长了138.7%，成为国内首个年销售额超过十亿美元的创新药。而此次新适应症的获批，无疑将巩固泽布替尼在血液肿瘤领域的领导者地位，并进一步促进其在全球的放量，销售额可能实现更大的突破。

推荐阅读

欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。

免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

↑长按识别二维码 / 扫码即可报名↑

【声明】内容源于网络

医药魔方Info

传递医药信息，分享资源数据！医药魔方Info关注全球范围内的重要医药信息情报，包括药品注册审批、药物临床试验数据、公司交易并购动态、公司财报业绩、医药人才流动，热门政策事件等等，为用户的日常决策提供关键信息参考。让你充电5分钟，吹牛2小时！

内容 2698

粉丝 0

医药魔方Info 传递医药信息，分享资源数据！医药魔方Info关注全球范围内的重要医药信息情报，包括药品注册审批、药物临床试验数据、公司交易并购动态、公司财报业绩、医药人才流动，热门政策事件等等，为用户的日常决策提供关键信息参考。让你充电5分钟，吹牛2小时！

总阅读1.1k

粉丝0

内容2.7k