本次新适应症的获批主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）结果。RENOTORCH研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，也是我国首个晚期肾癌免疫治疗的关键III期临床研究。该研究共随机入组421例中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者，以1:1随机分配至特瑞普利单抗联合阿昔替尼组（n=210）或舒尼替尼组（n=211）接受治疗。
主要研究终点是独立评审委员会（IRC） 评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括研究者评估的PFS、IRC或研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、OS以及安全性等。
IRC评估结果显示，与舒尼替尼单药治疗相比，接受特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者PFS（中位PFS：18.0 vs. 9.8 个月，P=0.0028），患者PFS延长近2倍，疾病进展或死亡风险降低35%（风险比[HR]=0.65；95%CI：0.49，0.86）。
此外，特瑞普利单抗组的ORR更优（56.7% vs. 30.8%，P<0.0001），并且DoR更长（中位DoR：未达到 vs. 16.7个月；HR=0.61），具有明显的OS 获益趋势（中位OS：未达到 vs. 26.8个月），死亡风险降低39%（HR=0.61；95%CI：0.40，0.92）。安全性方面，特瑞普利单抗联合阿昔替尼的安全性和耐受性良好，未发现新的安全性信号。
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