6月21日，CDE网站显示，阿斯利康的奥希替尼新适应症上市申请正式获得受理，根据临床试验进展，推测本次申报上市新适应症为：用于在接受含铂根治性放化疗后未出现疾病进展、具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（Ex19del）或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期不可切除(III期)非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），具有抗CNS转移的临床活性。该产品已在国内获批3项适应症，分别为：1）用于往经EGFR TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；2）用于一线治疗Ex19del或L858R置换突变的NSCLC患者；3）用于EGFR敏感突变NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。
2023年9月，奥希替尼在中国申报的第4项适应症获得受理，推测该适应症为联合化疗一线治疗携带EGFR突变的NSCLC患者，预计今年获批上市。
针对本次申报的新适应症，今年阿斯利康公布了一项III期LAURA研究积极结果。与安慰剂相比，奥希替尼对接受过放化疗（CRT）后不可切除的III期EGFRm（携带Ex19del或L858R置换突变）的NSCLC患者的无进展生存期（PFS）有统计学意义和高度临床意义的改善。
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