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自免新进展！首个CD40L单抗III期研究成功

医药魔方Info

2024-09-25

导读：医药魔方

9月24日，UCB（优时比）和Biogen（渤健）共同宣布Dapirolizumab pegol治疗系统性红斑狼疮（SLE）的III期PHOENYCS GO研究取得了积极结果。

该研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=321），评估了Dapirolizumab pegol或安慰剂作为标准治疗（SOC）的附加治疗在中度至重度活动性SLE患者中的疗效和安全性。研究的主要终点为第48周基于大不列颠岛狼疮评定组2004版（BILAG 2004）评估的综合狼疮评估（BICLA）指数变化。

结果显示，Dapirolizumab pegol组患者的BICLA指数相比安慰剂组显著改善，即患者的SLE疾病活动度显著改善。此外，在评估疾病活动度和发作情况的关键次要终点上亦观察到临床改善。

安全性方面，Dapirolizumab pegol的安全性与既往研究一致，并与预期一致。

基于以上积极结果，优时比和渤健计划在今年启动Dapirolizumab pegol的第二项III期研究（PHOENYCS FLY）。

Dapirolizumab pegol是一种新型的无Fc片段并经聚乙二醇（PEG）偶联抗原结合（Fab'）片段的人源化CD40L单抗，可抑制CD40L介导的信号传导过程。研究表明，CD40L可以减少B细胞活化和自身抗体的产生，减少1型干扰素（IFN）的分泌，并减弱T细胞和抗原呈递细胞（APC）的活化。

目前，全球临床在研单靶点CD40L药物共8款，其中仅Dapirolizumab pegol、Dazodalibep（安进）和Frexalimab（赛诺菲）处于III期阶段。Dapirolizumab pegol还是第一款报告III期研究结果的CD40L药物。

SLE是一种慢性、多因素的自身免疫性疾病，可影响多个器官系统，病期或发作期与不活动期交替出现。据估计，90%的狼疮患者是女性，大多数人在15-55岁开始出现症状。患有SLE的女性妊娠风险高，孕妇和胎儿死亡率及发病率高于一般人群。

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