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葛兰素史克BCMA ADC拟纳入突破性疗法

医药魔方Info

2024-09-02

导读：医药魔方

9月2日，CDE网站显示，葛兰素史克（GSK）的Belantamab mafodotin拟纳入突破性疗法，用于联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

Belantamab mafodotin是Seagen（已被辉瑞收购）开发的一款BCMA ADC。2009年12月，GSK与Seagen达成协议，获得该药物的研究、开发、生产和商业化权益。

2020年，Belantamab mafodotin（商品名：Blenrep）在美国和欧盟获批上市，用于治疗既往接受过至少4种治疗（包括抗CD38单抗、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者。不过，因验证性III期DREAMM-3研究未能达到主要终点，GSK已分别于2022年和2023年在美国和欧盟撤回该适应症。

为探索Belantamab mafodotin作为多发性骨髓瘤患者的二线治疗方案的应用潜力，GSK此前还开展了两项III期研究（DREAMM-7和DREAMM-8）。这两项研究已分别于2023年11月和2024年6月达到主要终点。

目前，除Belantamab mafodotin以外，全球仅HDP-101（Heidelberg Pharma/华东医药）一款BCMA ADC处于临床开发阶段。

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