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GSK「美泊利珠单抗」在华获批新适应症

医药魔方Info

2025-01-02

导读：医药魔方

1月2日，NMPA官网显示，GSK的IL-5单抗美泊利珠单抗注射液（mepolizumab，Nucala）的新适应症上市申请已获批准，推测此次获批的适应症为慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种鼻道内壁或鼻窦的慢性炎症性疾病，可导致称为鼻息肉的软组织生长，通常以嗜酸性粒细胞水平升高为特征。由此产生的肿胀可能会在两个鼻孔（双侧）中生长，由于各种症状，包括鼻塞、嗅觉丧失、面部压力和鼻涕，对患者产生巨大影响。对于严重病例，可能需要手术治疗。然而，息肉有很强的复发倾向，通常会导致重复手术。

2021年7月，FDA已批准美泊利珠单抗作为慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者的附加治疗。

2021年11月，美泊利珠单抗首次在华获批上市，用于成人治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎。2024年1月，美泊利珠单抗再获NMPA批准扩展新适应症，用于治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘。

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