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阿斯利康「阿可替尼胶囊」在华获批一线治疗CLL

医药魔方Info

2025-03-21

导读：医药魔方

3月21日，国家药监局网站显示，阿斯利康的阿可替尼胶囊（康可期）在华获批新适应症。根据阿斯利康2024年报，此次获批的适应症是一线治疗未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）。

此次批准主要是基于III期ELEVATE-TN研究的积极数据。该研究是一项多中心、随机、开放标签临床试验（n=535），评估了阿可替尼联合或不联合奥妥珠单抗对比苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗治疗未接受过治疗的CLL患者的疗效和安全性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。

结果显示，阿可替尼单药组、阿可替尼联合奥妥珠单抗组和苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗组患者的PFS分别为未达到、未达到和22.6个月，PFS达到24个月的患者比例分别为87%、93%和47%。

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