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复宏汉霖CTLA-4单抗启动I/III期研究

医药魔方Info

2025-02-25

导读：医药魔方

2月24日，全球临床试验收录网站显示，复宏汉霖启动了伊匹木单抗生物类似药HLX13的I/III期无缝研究。

原研伊匹木单抗（商品名：Yervoy）是百时美施贵宝（BMS）研发的一款具有κ轻链的抗CTLA-4（细胞毒T淋巴细胞相关抗原4，又称CD152）全人源IgG1型单克隆抗体。CTLA-4主要表达在调节性T细胞（Treg）和活化的T细胞上，通过与CD28竞争抗原呈递细胞上的B7配体（B7-1和B7-2），从而抑制T细胞的增殖和细胞因子（IL-2和IFN-γ）产生。伊匹木单抗通过阻断CTLA-4与配体的结合，增强免疫反应进而达到杀伤肿瘤的目的。据BMS财报，Yervoy的2024年销售额为25.30亿美元。

HLX13是复宏汉霖自主研发的伊匹木单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌的治疗。根据《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，复宏汉霖对HLX13与原研药伊匹木单抗从药学、临床前药理学、毒理学和药代动力学方面进行了全面的对比研究。研究结果表明，HLX13与原研药伊匹木单抗均相似或未见明显差异。

本次启动的研究是一项多中心、随机、双盲、无缝设计的I/III期临床试验（n=656），旨在评估纳武利尤单抗（1mg/kg）联合HLX13（3mg/kg）对比纳武利尤单抗（1mg/kg）联合Yervoy（3mg/kg）一线治疗不可切除的肝细胞癌的有效性和安全性。

目前，全球已有2款伊匹木单抗生物类似药正式进入III期临床阶段，包括IBI310（信达生物）和CS1002（基石药业/恒瑞医药），其中IBI310已在近日申报上市。

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