
2月13日,辉瑞宣布III期TALAPRO-2研究结果显示,Talzenna(他拉唑帕尼,PARP抑制剂)联合Xtandi(恩扎卢胺,雄激素受体抑制剂)相比于标准治疗方案(恩扎卢胺联合安慰剂),能够显著延长转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的总生存期(OS)。

Talzenna联合Xtandi是首个在随机对照研究中证实PARP抑制剂联合雄激素受体抑制剂能够显著延长mCRPC患者总生存期的治疗方案。无论患者是否携带同源重组修复(HRR)基因突变,该联合治疗方案均显示出具有统计学显著性和临床意义的OS改善。
TALAPRO-2研究纳入了两组患者:未选择HRR基因突变状态的患者(队列1)和携带HRR基因突变的患者(队列2)。OS是该研究的关键次要终点。经过超过4年的中位随访时间(52.5个月):
队列1中,Talzenna联合Xtandi治疗组患者的mOS为45.8个月,而对照组为37.0个月(HR 0.80;95% CI 0.66-0.96;p=0.015),mOS延长近9个月,死亡风险降低20%。
队列2中,Talzenna联合Xtandi治疗组患者的mOS为45.1个月,而对照组为31.1个月(HR 0.62;95% CI 0.48-0.81;p=0.0005),mOS延长14个月,死亡风险降低38%。
该研究结果将在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU)上以口头报告形式展示(摘要编号LBA18)。
辉瑞公司首席肿瘤官Roger Dansey表示:“自Talzenna联合Xtandi获批以来,已重新定义了携带HRR基因突变的mCRPC患者的治疗标准。TALAPRO-2研究的最新数据极具说服力,表明该联合治疗方案在选择和未选择HRR基因突变状态的患者中均显著延长了总生存期,有望改变所有mCRPC患者的治疗范式。”
他还指出:“尽管不能在不同研究之间得出确切结论,但这些结果似乎代表了在mCRPC领域中随机对照III期研究中报告的最长中位总生存期。我们期待继续与全球监管机构合作,以更新Talzenna的药品说明书。”
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