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阿斯利康PD-L1单抗一项III期研究成功

阿斯利康PD-L1单抗一项III期研究成功 医药魔方Info
2025-05-09
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导读:医药魔方

5月9日,阿斯利康宣布Imfinzi(度伐利尤单抗)联合标准治疗(SOC)治疗高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的III期POTOMAC研究取得了积极的高水平结果。

该研究是一项随机、开放标签、多中心、全球性临床试验(n=1018),评估了Imfinzi联合卡介苗(BCG)治疗接受过经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)但未接受过BCG治疗的高危NMIBC患者的疗效和安全性。患者被随机平均分为三组:Imfinzi+BCG作为诱导治疗和维持治疗,②Imfinzi+BCG作为诱导治疗,③BCG作为诱导治疗和维持治疗。

结果显示,治疗一年后,与BCG(诱导治疗和维持治疗)组相比,度伐利尤单抗+BCG(诱导治疗和维持治疗)组患者的无疾病生存期(DFS)显著延长且具有临床意义。

该研究尚未到达评估总生存期(OS)的节点,不过描述性分析表明患者的生存期没有受到损害。此外,与BCG(诱导治疗和维持治疗)组相比,度伐利尤单抗+BCG(诱导治疗)组未达到DFS显著延长的主要终点。

Imfinzi已在全球范围内获批9项适应症,其中包括术前联合吉西他滨和顺铂并在术后单药治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)。
膀胱癌是世界上第九大最常见的癌症,全球每年有超过61.4万例新诊断病例。超过70%的膀胱癌患者被诊断为NMIBC,这是膀胱癌的早期阶段——肿瘤位于膀胱内表面的组织中,但尚未侵入肌肉壁。大约一半的NMIBC患者因其癌症的某些特征(例如肿瘤分级、分期和特定的肿瘤特征)而被归类为疾病进展或复发风险高。
目前NMIBC的SOC是TURBT术后+BCG。高达80%的患者在5年内出现疾病复发,高危患者的疾病进展率可高达45%。

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