6月23日，第一三共和阿斯利康联合宣布德达博妥单抗（Dato-DXd，商品名：Datroway）在美国获批新适应症，用于治疗既往接受过EGFR靶向药物和铂类化疗治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是FDA批准的首个可用于治疗肺癌的TROP2 ADC药物。
FDA此次批准是基于II期TROPION-Lung05研究亚组和III期TROPION-Lung01研究的积极结果。
TROPION-Lung05研究评估了德达博妥单抗（6mg/kg，每3周1次）治疗接受过多线治疗的晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。
结果显示，总人群的确认的客观缓解率（cORR）为35.8%（49/137），疾病控制率（DCR）为78.8%，中位缓解持续时间（DOR）为7.0个月，中位无进展生存期（PFS）为5.4个月，中位总生存期（OS）为13.6个月。在EGFR突变NSCLC亚组中，cORR为43.6%（34/78），中位DOR为7.0个月，中位PFS为5.8个月，中位OS为18.3个月。
TROPION-Lung01研究评估了德达博妥单抗（6mg/kg，每3周1次）对比多西他赛治疗经治晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。
结果显示，在总人群中，德达博妥单抗组的cORR高于多西他赛组（26.4%[79/299] vs 12.8%[39/305]），DCR更高（77.3% vs 64.9%），中位DOR（7.1个月 vs 5.6个月）、中位PFS（4.4个月 vs 3.7个月，HR=0.75，P=0.004）、中位OS（12.9个月 vs 11.8个月，HR=0.94，P=0.53）更长。在非鳞状NSCLC亚组中，德达博妥单抗在cORR（31.2%[73/234] vs 12.8%[30/234]）、DCR（80.3% vs 61.1%）、中位DOR（7.7个月 vs 5.6个月）、中位PFS（5.5个月 vs 3.6个月，HR=0.63）和中位OS（14.6个月 vs 12.3个月，HR=0.84）等指标上的有益趋势更加明显。
在携带EGFR突变或其他突变的NSCLC亚组中，德达博妥单抗组的获益更是明显提升。
两项研究的综合分析结果显示，在EGFR突变NSCLC人群中，德达博妥单抗组的cORR为45%（51/114），中位DOR为6.5个月。
德达博妥单抗是第一三共基于其专有的DXd ADC技术平台开发的一款TROP2靶向ADC药物，由人源化抗TROP2 IgG1单抗、四肽可裂解连接子以及多个拓扑异构酶I抑制剂Dxd组成。2020年7月，阿斯利康与第一三共达成合作，在全球范围内合作开发和商业化德达博妥单抗。2024年12月，该药物首次在日本获批上市，用于治疗既往化疗后激素受体（HR）阳性、 HER2阴性（IHC 0, IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或复发性乳腺癌成人患者。
目前，全球共三款TROP2 ADC获批上市，包括戈沙妥珠单抗（吉利德）、德达博妥单抗（第一三共/阿斯利康）和芦康沙妥珠单抗（科伦博泰/默沙东）。其中芦康沙妥珠单抗已在中国获批用于治疗EGFR突变NSCLC，戈沙妥珠单抗尚未获批该适应症。
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