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潜在BIC分子！益方生物TYK2变构抑制剂进入III期阶段

医药魔方Info

2025-07-02

导读：医药魔方

7月2日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，益方生物启动了TYK2变构抑制剂D-2570（nomelcitinib）的首个III期临床试验。

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=390），旨在评估D-2570（每日1次）对比安慰剂治疗中重度斑块状银屑病成人受试者的有效性和安全性。研究的主要终点是治疗第16周时银屑病面积及严重指数（PASI）相对于基线至少改善90%（PASI 90）的受试者百分比。

D-2570是益方生物自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，通过选择性结合TYK2假激酶域JH2部位，抑制TYK2激酶的活性，进而阻断TYK2依赖性的细胞因子信号传导介导的STAT蛋白的磷酸化，抑制炎症因子释放，参与免疫调节。

2024年12月初，D-2570治疗斑块状银屑病的II期研究达到主要终点。结果显示，治疗12周后，18mg、27mg、36mg剂量组分别有90.0%、85.4%、85.0%的受试者达到PASI 75，安慰剂组为12.5%；分别有75.0%、70.7%、77.5%的受试者达到PASI 90，安慰剂组为5.0%；分别有40.0%、39.0%、50.0%的受试者达到PASI 100，安慰剂组为2.5%。这样的数据已经远超同赛道选手，并且接近生物制剂的疗效。

银屑病口服药物II期研究数据

目前，全球共23款临床在研TYK2抑制剂，其中12款为变构抑制剂。氘可来昔替尼是当前唯一一款上市的TYK2抑制剂（也是变构抑制剂）。除此之外，共5款处于III期临床阶段，包括zasocitinib（武田）、ESK-001（海思科）、HS-10374（翰森制药）、ICP-488（诺诚健华）和D-2570（益方生物）。

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