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强生重磅肺癌产品「兰泽替尼」在华获批

医药魔方Info

2025-07-30

导读：医药魔方

7月30日，NMPA官网显示，强生第三代EGFR抑制剂兰泽替尼在华获批，联合EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者的表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变。

此次获批主要是基于III期MARIPOSA研究的积极结果，该研究头对头对比了兰泽替尼+埃万妥单抗联合方案与奥希替尼一线治疗高风险EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。

结果显示，兰泽替尼+埃万妥单抗降低了30%的疾病进展或死亡风险（PFS：23.7个月vs 16.6个月）。次要终点方面，兰泽替尼+埃万妥单抗较奥希替尼组，将患者的中位缓解持续时间（DOR）延长了9个月（25.8个月vs16.7个月）。

安全性方面，兰泽替尼+埃万妥单抗联合用药的安全性与各单药治疗一致，大多为1级或者2级不良事件。

兰泽替尼是一种口服第三代脑渗透性 EGFR TKI，既靶向T790M突变又靶向激活EGFR 突变，同时保留野生型EGFR。

埃万妥单抗是一种靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体，可以同时结合EGFR和c-Met的胞外结构，阻断配体与EGFR和MET的结合，促进受体降解，还可触发抗体依赖性细胞毒性。

肺癌在我国所有恶性肿瘤中发病率和死亡率均居首位。据统计，我国每年肺癌的新发病例超过100万例，占全球肺癌患者总数的三分之一以上。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85%。其中，EGFR基因突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因，我国约有40%的患者携带这一突变类型。

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