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赛诺菲全球首创OX40L单抗III期研究成功

医药魔方Info

2025-09-04

导读：医药魔方

9月4日，赛诺菲宣布Amlitelimab治疗特应性皮炎的III期COAST 1研究达到了所有主要终点和次要终点。

Amlitelimab是赛诺菲开发的一款靶向OX40L（OX40配体）的全人源非T细胞耗竭性单克隆抗体，可阻断关键免疫调节因子OX40L与其受体OX40结合，并保持促炎性T细胞和调节性T细胞之间的平衡，进而起到治疗特应性皮炎、哮喘、化脓性汗腺炎等一系列免疫性疾病和炎症性疾病的作用。该药物是目前唯一一款III期阶段OX40L抗体。

COAST 1研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=601），评估了Amlitelimab对比安慰剂治疗患有中重度特应性皮炎的12岁及以上青少年和成人患者的有效性和安全性。在该研究中，试验组患者首先接受负荷剂量为500mg（体重低于40kg则减为250mg）的Amlitelimab治疗，随后接受每4周1次（Q4W）或每12周1次（Q12W）的Amlitelimab（250mg，体重低于40kg则减为125mg）治疗。

对于美国及美国参考国家，研究的主要终点是治疗第24周时达到经验证的特应性皮炎研究者全球评估量表（vIGA-AD）评分为0分或1分（vIGA-AD 0/1）且较基线至少降低2分的患者比例；对于欧盟、欧盟参考国家和日本，研究的主要终点是治疗第24周时达到vIGA-AD 0/1且较基线至少降低2分的患者比例以及达到湿疹面积和严重程度指数评分至少改善75%（EASI-75）的患者比例。

结果显示，从无应答者填补角度（包括在第24周之前使用过抢救/禁用药物且数据缺失的患者）评估，Amlitelimab（Q4W）组、Amlitelimab（Q12W）组和安慰剂组达到vIGA-AD 0/1的患者比例分别为21.1%、22.5%和9.2%，达到EASI-75的患者比例分别为35.9%、39.1%和19.1%。

若从治疗策略角度（包括在第24周之前使用过急救药物的患者）评估，Amlitelimab（Q4W）组、Amlitelimab（Q12W）组和安慰剂组达到vIGA-AD 0/1的患者比例分别为26.5%、29.1%和10.5%，达到EASI-75的患者比例分别为46.0%、50.3%和27.6%。

此外，在两个治疗组中，在治疗期间观察到疗效逐渐增加，没有平台期。

安全性方面，最常见（发生率占 ≥5%）的治疗期间不良事件（TEAE）是特应性皮炎、鼻咽炎和上呼吸道感染，并且这些TEAE在安慰剂组中更为常见。Amlitelimab组的注射部位反应数值更高（Amlitelimab综合为2.2%，安慰剂为0.7%）。发热（Amlitelimab综合为1.1%，安慰剂组为0.7%）和寒战（Amlitelimab综合为0.4%，安慰剂组为0%）的发生率较低。总体而言，安慰剂组和Amlitelimab组的TEAE、严重不良事件和导致治疗中断的TEAE发生率相似。

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