11月25日，阿斯利康宣布Imfinzi（度伐利尤单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获得FDA批准，用于联合标准治疗（FLOT化疗方案，即氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂+多西他赛）围手术期治疗可手术切除的早期和局部晚期（II期-IVA期）胃癌和胃食管交界处（GEJ）癌患者。该治疗组合是胃癌领域的第一个围手术期免疫治疗方案。
FDA此次批准是基于III期MATTERHORN研究的积极结果。MATTERHORN研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=948），评估了度伐利尤单抗联合FLOT化疗方案对比安慰剂联合FLOT化疗方案围手术期治疗可手术切除的II期-IVA期胃癌和GEJ癌患者的有效性和安全性。研究的主要终点是无事件生存期（EFS）。
结果显示，度伐利尤单抗组患者的EFS较安慰剂组显著延长（尚未达到 vs 32.8个月，HR=0.71），数据具有统计学意义和临床意义。此外，度伐利尤单抗组EFS达到1年的患者比例更高（78.2% vs 74.0%），EFS达到2年的患者比例差异更大（67.4% vs 58.5%）。至于关键次要终点总生存期（OS），度伐利尤单抗组数据呈现出有益趋势（HR=0.78）。该研究将继续开展随访，以期在最终分析时正式评估OS情况。
安全性方面，度伐利尤单抗和FLOT方案的安全性与每种药物的已知特征一致，两个治疗组完成手术的患者比例相似。两组之间的3级或更高级别不良事件发生率相似。
胃癌是全球第五大常见癌症，也是癌症死亡的第五大原因。2024年，美国、欧盟（EU）和日本约有43000例接受药物治疗的早期和局部晚期胃癌或胃食管部癌患者。预计到2030年，这一数字将增加至62000例。可切除胃癌患者可以接受以治愈为目的的手术和新辅助/辅助化疗治疗，但仍然有部分患者会出现疾病复发。大约四分之一接受手术的胃癌患者在一年内出现疾病复发，四分之一的患者生存时间不超过两年，不到一半的患者在五年内存活。
