12月10日，港交所官网显示，上海君赛生物股份有限公司（以下简称“君赛生物”）正式递交招股书，中信证券为独家保荐人。
截至递表，君赛生物已完成多轮近8亿元融资，凯泰资本、元禾原点、复容投资、元生创投、黄埔医药基金等多轮加持。
君赛生物成立于2019年6月，是一家致力于实体瘤创新细胞疗法与创新药开发的生物科技企业，专注于开发更安全、更有效、更可及、更可负担的免疫细胞疗法，不限靶点，覆盖最常见或最难治的实体肿瘤。其核心产品是全球首款无需高强度清淋化疗、无需联用IL-2的肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor Infiltrating Lymphocyte, TIL）疗法，有望成为国内首个获批上市的TIL疗法。
TIL细胞是抗肿瘤免疫的核心组成部分，也是PD-(L)1抗体的主要作用对象。TIL细胞疗法以患者自体的肿瘤组织为原材料，经体外富集、修复、培养扩增后回输体内，发挥抗肿瘤作用。临床数据显示，单次给药，TIL疗法可给多种类型晚期实体瘤患者带来深度且持久的临床获益，部分患者甚至可实现治愈性疗效；同时，TIL细胞疗法可与多种药物形式良好兼容，进一步提升疗效，有望成为继PD-(L)1抗体之后，新一代肿瘤免疫治疗的基石药物。
TIL细胞疗法的优势在于突破性的疗效，劣势在于制备工艺繁琐，临床方案复杂，导致综合成本过高，可及性较低，限制其广泛应用。而君赛生物实现从生产端到临床端的创新，在维持TIL疗法治愈性潜力的前提下，简化生产工艺与临床方案，显著提升TIL细胞疗法的安全性、可及性和可负担性。
根据弗若斯特沙利文的资料，君赛生物核心管线GC101是全球首款无需高强度清淋化疗、无需联用IL-2的天然TIL细胞新药。已为多线治疗失败的晚期转移性实体瘤患者带来长期获益，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、脑胶质瘤等类型的晚期肿瘤患者在接受GC101治疗后，展现客观缓解疗效，无瘤生存最久已超4年。
目前，GC101用于治疗黑色素瘤的临床试验处于关键II期，预计将于2026年提交生物制品许可申请（BLA）批准；GC101用于治疗非小细胞肺癌的临床管线处于Ib临床期；多个适应症的早线联合治疗和术后辅助治疗也已布局。
另一重要管线GC203是全球首款非病毒载体基因修饰TIL细胞新药，该产品在GC101基础上装载自聚集膜结合型IL-7，可显著增强TIL细胞的活性与适应性，并被赋予调动内源免疫细胞的功能，已在卵巢癌等难治性实体瘤上展现良好潜力。
值得一提的是，君赛生物最新的内生TIL管线iGC101是TIL疗法领域的突破性创新，可从患者前期切除的肿瘤组织中预制TIL种子细胞并冻存备用，临床应用前，仅需瞬时基因修饰，使TIL细胞在患者体内自我扩增，省略大规模体外扩增环节，可进一步大幅降低生产成本。
肿瘤是全球规模最大的治疗领域。弗若斯特沙利文数据显示，全球肿瘤药物市场迅速扩张，2024年达到2533亿美元，预计到2030年将达到4525亿美元，到2035年将达到7027亿美元。在中国，该市场于2024年达到人民币2416亿元，并预计在未来几年加速增长，到2030年将翻一倍以上达到人民币5273亿元，到2035年将达到人民币10420亿元。
在这千亿美元规模的市场，PD-(L)1抗体和CAR-T疗法作为两类治疗肿瘤的突破性疗法，已催生出多个“重磅炸弹”。但与此同时，占肿瘤90%的实体瘤，尤其是晚期/难治实体瘤，仍缺乏有效疗法——PD-(L)1抗体治疗实体瘤的整体客观有效率仅约20%，CAR-T对实体瘤的疗效更是非常有限。在此背景下，TIL细胞疗法作为人体天然的肿瘤免疫疗法，一直被寄予攻克实体瘤的希望。
TIL疗法的“赛点”时刻已到，而君赛生物不仅正在冲刺国内首个获批上市的TIL疗法，而且直击细胞疗法高成本的痛点，以技术创新降低成本，有望将高价值的创新TIL疗法惠及更多实体瘤患者，后续发展值得关注。
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