2018年5月15日，WHO首次公布了基本体外诊断试剂目录（Model List of Essential In Vitro Diagnostics），其中包括用于常见和重点疾病的体外诊断试剂（IVD）。
2017年3月，WHO负责制定基本药品目录的专家委员会建议制定基本IVD目录，以对药品目录进行补充。为此，WHO专门成立了体外诊断试剂策略咨询专家组（SAGE-IVD），并制定了这份目录。WHO希望该目录能够和基本药品目录一样，能够成为有力的工具，为各个成员国及相关方提供参考和指导。各个成员国可在此基础上结合本国情况，制定各国的基本IVD目录，最终提高适当、可负担且质量有保证的IVD的可及性。
此次进入目录的IVD共有113种，其中58种是用于多种常见疾病的检测、诊断和监测，其中既包括传染性，也包括非传染性疾病，如糖尿病、心血管疾病、贫血、肝功能检查等。另外55种则是用于重点疾病的诊断或监测，如HIV、结核、疟疾、乙肝和丙肝、梅毒和人乳头瘤病毒。
按照适用的医疗机构层级，目录主要分为两部分：第一部分适用于未设有实验室的基层医疗机构，第二部分适用于设有临床实验室的医疗机构。目录中还详细列出了检测类别、检测指标、预期用途、检测方法、标本类型、WHO预认证或支持产品、WHO支持文件等内容。未来，该目录将每年更新一次。
来源：
http://www.who.int/medical_devices/diagnostics/EDL_ExecutiveSummary_15may.pdf?ua=1，编译：刘培英，审校：陈燕
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷 第3期 （总第12刊），2018，P10
