世界卫生组织（WHO）于 5月15日发布《GMP中的环境方面—生产商和检查员在预防抗微生物药的耐药性方面需要考虑的要点》草案。草案指出，抗微生物药的耐药性（Antimicrobial Resistance，AMR）是比抗生素耐药性更广泛的术语，因为 AMR 包括对治疗更多微生物（例如，病毒、寄生虫和真菌）感染的药物的耐药性，而抗生素耐药性仅限于细菌。但近年来两者都在蔓延，引发了全球危机。
WHO 表示，“如果不能有效控制药品生产的下游环节，将会最终导致药品疗效丧失，我们不应再仅仅关注GMP中与药品质量直接相关的领域。” 这份 24 页的文件旨在增强人们对管理抗微生物药品生产所产生的废物和废水的意识以及关注专门为此制定的GMP 指南。
WHO 预认证小组检查部门还计划明年启动一项试点，检查那些极为重要的抗微生物原料药和成品制剂的生产商是否符合 WHO 关于含有有害物质药品的 GMP 附录。同时，WHO 建议通过更新 GMP 附录来微调对该领域的要求，并呼吁监管机构和抗菌药生产商采取额外措施以实现合规。
WHO 建议将抗微生物药加入到TRS957 附录3《含有害物质的药品》中，该附录介绍了在某些激素、类固醇和细胞毒素生产中废水处理方面的 GMP。附录要求进行废水分析，有害物质转化为非有害废物的月度报告和文件。没有这样做的工厂至少应该有相应的计划。
WHO 指出，依靠城市污水处理来控制生产工厂废水中的抗微生物药物是错误的。市政污水处理厂不会去除抗微生物药物，并且可能在将污泥处理或农业使用之前将抗微生物药浓缩在活性污泥中。
WHO 呼吁抗微生物药物的生产商，尤其是生产抗微生物原料药的生产商 , 分析废物流，并从源头管理废物和废水。制药商也已经认识到问题的重要性，并在 2016 年联合国大会召开抗微生物药耐药性会议时提出路线图。
工作文件要求制药行业、GMP 检查机构和监管机构采取额外措施：
1. 生产商应建立抗微生物药废物处理的行业标准。
2. GMP 检查机构应对检查员如何检查废物和废水管理过程开展培训，并且应指导他们在生产极为重要的抗微生物药场地的常规 GMP 检查期间检查废物和废水管理过程。GMP 检查机构还应与负责执行环境保护标准的相关方密切合作。
3. 所有 WHO 成员国都应制定 AMR 行动计划，并加强水和废水要求的立法及强制执行。
4. 水和废水处理厂检查员应接受抗微生物药净化培训 , 并应有监测废水中抗微生物药的计划。
WHO 还在考虑为成员国监管机构的检查员和专家建立网络工作或论坛，以分享有关该主题的信息和专业知识。
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第4卷第3期（总第18期），2019，P16。
来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
