专题推介——杂质遗传毒性评价研究

　　摘要：近年来N-亚硝胺类药品杂质超限事件引发社会热议，药品质量问题再次受到公众广泛关注。如何对遗传毒性杂质进行控制，以及如何评判药品中杂质是否存在遗传毒性/致癌性成为药品监管的热点问题。其中，毒理学数据是确定遗传毒性杂质监管策略的基石。只有选择适宜的方法，才能提供有效的评价数据用于分析和制定监管策略。本文就遗传毒性杂质评价与研究的试验方法，围绕适合杂质的遗传毒性评价方法、符合 ICH M7框架下的遗传毒性评价，以及数据权重分析进行阐述，为药物遗传毒性杂质的研究和监管提供有益借鉴。

　　摘要：药物杂质遗传毒性评价遵循ICH M7指导原则，基于风险评估的原则，在药品注册时，可以采用计算机辅助的（定量）构效关系，即(Q)SAR评价方法研究杂质的致突变性。本文从基本要求、软件选择、结果解读和应用等方面，综述了(Q)SAR技术在药物杂质遗传毒性评价中的应用，以促进我国药物遗传毒性杂质的评价和控制的规范化。

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