9月6日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了“液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则”。该指导原则旨在指导注册申请人对液相色谱串联质谱系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2022年3月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)，对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。针对液相色谱三重四极杆质谱系统，对产品描述和用途以及仪器品类进行了补充：用途补充了定量检测(用于临床上被测物进行定性、定量检测)，仪器品类在原有基础上增加了超高效液相色谱串联质谱系统、飞行时间质谱系统、液体芯片飞行时间质谱系统。
目前质谱仪在我国临床的应用最多的：一是基于MALDI-TOF(基质辅助激光解吸飞行时间质谱)的微生物鉴定和核酸分析;另外则是基于LC-MS(液相色谱-质谱联用技术)的维生素系列检测、类固醇激素检测(内分泌检测)、药物浓度监测和遗传代谢病筛查。除此之外，还有用于检测尿液中代谢产物和毒物筛查的GC-MS(气相色谱质谱技术)、用于检测微量元素含量的ICP-MS(电感耦合等离子体质谱技术)等。可以看到，2022年以来质谱在临床诊断领域的利好政策频发，相信质谱在临床应用中“大展身手”的机会已经到来。
各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2022年9月28日前反馈至相应的联系人（附件3）。
附件：
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
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文章来源：国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
