陈 慧
博腾生物
分析检测&基因治疗工艺与生产副总经理
比利时鲁汶大学药学博士，拥有荷兰鹿特丹商学院/杜克大学富卡商学院工商管理硕士学位。她先后服务于KU Leuven和SYNTHON BIOPHARMA，参与并推进一个生物类似药上市、一个ADC药物进入3期临床及多个新药的临床前研究。拥有超过10年的药物研究和新药、生物类似药申报经验（FDA和EMA），在SCI期刊杂志上发表过8篇学术论文。
陈慧博士负责博腾生物AD&QC实验室及质量控制体系的建设，带领团队完成基因细胞治疗相关分析方法的开发、验证、转移及质量控制，以及CMC项目中分析检测、质量研究、及稳定性考察等工作，同时对基因治疗产品有着丰富的经验。
编者按
今天很荣幸邀请到陈慧博士做客我们的个人访谈——《佰家言》青藜专栏。
陈慧博士在生物制药领域有着超过10年的药物研究和新药、生物类似药分析检测及申报经验（FDA和EMA），目前在博腾生物负责AD&QC实验室及质量控制体系的建设，并带领团队完成基因细胞治疗相关分析方法的开发、验证、转移及质量控制，以及CMC项目中分析检测、质量研究、及稳定性考察等工作。
细胞基因治疗可以说是划时代的医学进步，给患者带来了新的希望。随着发展，国内细胞基因治疗也进入一个高速发展时期，但是在实现CGT治疗产品落地的过程中，也面临着一系列挑战。
我们今天将对话陈慧博士，谈一谈细胞基因药物生产过程中的质量问题及分析检测平台对我们行业的意义。
Q
您具有10年的药物研究与新药、生物类似药分析检测及申报经验，在博腾生物您也负责了整个基因与细胞治疗药物分析检测平台的搭建，您觉得生物制药和其他先进疗法的质量研究区分大吗？可以从现有的人才转型来解决CGT 质量部门人才短缺的问题吗？
当然，近年来随着大量的资本涌入CGT生态圈中，CGT行业快速发展，也涌现了很多新的CGT企业。由于CGT行业对法规、产品质量控制技术等方面具有极高的门槛，企业在组建自己的团队的时候，会发现QC团队是很难建立起来的。
对于人才转型这个问题，CGT的质量研究从业人员需要对现有法规及产品有充分的理解，才能够制定一个高效及合规的质量控制方案，所以需要经过相关培训后，成为符合要求的人才。
Q
大家都知道博腾生物业务核心之一是细胞治疗，您认为整个服务过程中，您认为哪个环节最容易出现的质量方面的问题？又如何克服这些问题的？
博腾生物在细胞治疗领域已经发展成国内领先的细胞治疗产品的CDMO，随着大量IND和IIT项目的经验累积，我们已经建立了完善的流程控制以及与临床前，临床研究单位的对接，所以在CMC上我们通过对原料的质量控制策略，将合格的原材料应用的生产，来保证快速高效的生产出高质量的产品来满足临床前和临床上的需求。
另外我们全面而高效的分析检测平台，让我们对产品的特性理解更加深刻，所以我们在产品的运输以及临床前，临床使用过程中可能遇到的和产品质量相关的问题都会相关的研究，来指导产品的运输及使用，同时在与上下游各单位对接时也制定了标准化流程进行管理。
Q
我们知道最近博腾生物推出了CGT分析检测与咨询服务，您作为这部分业务的负责人，能给大家简单介绍一下吗？为什么想要推出这样的服务平台？
Q
为什么想要推出这样的服务平台？
Q
在生产过程中，博腾生物怎么平衡“质量”与“时间”？
Q
博腾生物具体如何从流程和技术平台上缩短时间周期？
陈慧博士：丰富的经验是缩短项目时间周期最好的助力。
首先，在项目的执行过程中博腾生物建立并且持续优化我们的项目管理流程，流程化的项目管理节省很多对接时间。有时候一些大型公司的对接流程会比较冗长，影响时间周期。
其次博腾生物在这几年通过自身积累的经验和数据建立了许多成熟的技术平台。对于CGT产品项目，我们都不是从无到有的开发或者支持，而是从一个已有、成熟的数据和技术平台上去调整使其适用于客户的项目，所以无论是在分析方法开发上或者在工艺开发上，都节约了大量的时间，同时也更有质量保障。
譬如博腾生物专有的悬浮HEK293T细胞慢病毒包装平台和纯化技术平台生产的慢病毒载体不止具有上清液病毒滴度高，纯化后的病毒转导活性好、杂质残留低，还具有工艺流程简单，易于放大等优势，这些优势。
Q
您能谈谈国内外的质量保证方面的法规差异吗？
Q
国内的法规要求比国外的更加严格吗？
Q
最后，请您一句话分享一下您在行业内这些年的感悟和体会。
陈慧博士：这是一个生物技术快速发展的时代，新CGT产品类型的不断涌现，对分析检测和质量控制的挑战会一直存在，所以质量搭建方面我们需要更加深刻的理解产品、工艺和法规，在合规的原则下不要停止追求创新的脚步。
END
非常感谢陈博今天的分享，也非常期待您即将在CGCT论坛的演讲！
本次大会以“博翱细胞基因星辰大海，摘取生物医药闪耀新星”为主题，特设三大论坛（涵盖细胞与基因治疗、mRNA、溶瘤病毒、投融资等各个方面），并邀请到了博腾生物分析检测&基因治疗工艺与生产副总经理 陈慧博士莅临大会现场做主题演讲报告！
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