在这个快鱼吃慢鱼的时代，产品的上市速度成为了制胜的法宝。尽管各家产品都有其独特之处，但若不能迅速将产品推向市场并确保其质量，就将面临着Me Better药物后来者居上的尴尬处境。因此，在这场细胞疗法的竞赛中，谁能够更快、更优地将产品带向市场，谁就更有可能在这场激烈的商战中脱颖而出。
探寻最优工艺路径，助推CAR-T产品快速上市
在药物开发的整个流程中，工艺开发的地位举足轻重。工艺开发的目的在于设计一个高质量的产品，以及能持续生产出符合其预期质量水平产品的生产工艺。工艺开发的速度和完善度对试验的安全性和有效性产生直接影响，进而决定CAR-T细胞疗法能否迅速进入市场。如何通过优化生产工艺来确保药物的有效性、质量可控性和一致性，成为了一个亟待解决的问题。因此，我们力求在有限时间内锁定更好的工艺路线，以避免中后期因路线更改而带来的时间、成本及注册风险，为创新药物的后续商业化奠定坚实基础。
CAR-T工艺开发难度大，亟待突破技术难关
然而，CAR-T细胞治疗产品的制备过程极为复杂，包括细胞收集筛选、基因修饰、细胞扩增、产品分装与保存等多个环节，每一步都充满了技术挑战和潜在风险。当前，细胞治疗药物工艺开发尚处于初级阶段，同时患者的个体差异也给生产工艺的稳定性和一致性带来了巨大挑战。根据FDA的数据显示，细胞治疗的补充申请中高达80%与CMC（化学成分生产和控制）相关，而传统药物仅为20%。因此，如何开发出理想工艺，能够实现在大规模生产中快速制备“个性化”药物，同时确保产品的质量稳定性和安全性，成为了行业面临的一大难题。
行业专家解读工艺开发要点，巧破行业瓶颈
2024年6月12日（周三）19:00-20:10，博腾生物携手伯乐生物科学，以“CAR-T领跑细胞疗法，工艺开发时应考虑哪些？”为主题，届时博腾生物细胞治疗工艺开发专家林柏颖将围绕CAR-T细胞治疗工艺开发考量，从产品立项、工艺开发、以及中试批生产三个角度，分享开发思路与行业经验。
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嘉宾介绍
生物化学与分子生物学博士，具有多年干细胞科研经验，建立iPSC制备与分化平台，并发表文章。曾参与多个重组蛋白与抗体药物的工艺开发和技术转移，成功负责GMP生产车间的设计、搭建和验收。目前在博腾生物负责细胞治疗工艺开发，参与多个产品项目，包含CAR-T和TIL等。
