CAR-T细胞疗法在治疗血液恶性肿瘤中取得了突破性的进展，但随着研发的推进，CAR-T疗法的短板也逐渐显现，例如细胞制备成功率低、质量稳定性、患者等待时间较长等。通用型CAR-T疗法（UCAR-T）的概念来源于异体CAR-T，其利用基因编辑或非基因编辑手段解决异体排斥反应，可基于健康供体提前制备。相比CAR-T疗法，具有成本低、质量稳定、患者等待时间短等优势。但要实现通用型CAR-T疗法，在工艺开发上需要逾越两大障碍：异体CAR-T对受体或宿主的攻击（GvHD）以及受体或宿主对CAR-T细胞的免疫排斥（HvGR）。
由于细胞与基因治疗产品的特殊性和复杂性，在注册申报中需要考虑众多要素，包括生产物料控制、产品稳定性、安全性等。特别是涉及到异体供者的UCAR-T疗法，还需要考虑到病原微生物筛查，以及供者和受者之间主要组织相容性抗原的匹配等。
博腾生物作为专业的基因与细胞治疗CDMO，搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台，提供从建库，工艺方法及分析方法开发，cGMP生产到制剂灌装的端到端服务。为全面赋能基因与细胞治疗药物发展，解答CGT药物在研发、生产和注册中的遇到的挑战和问题，博腾生物推出“博腾生物直播间”系列课程。
7月19日（周三）15：00-16：30，“博腾生物直播间”系列课程第四期以“通用型CAR-T疗法的工艺开发与注册申报要点”为题，分别邀请博腾生物通用型CAR-T疗法工艺开发专家陆金成和注册总监蔡碧琼，深度探讨通用型CAR-T疗法的工艺开发难点和细胞与基因治疗产品的注册申报要点，届时欢迎大家积极报名参与！
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陆金成
通用型CAR-T疗法工艺开发专家
免疫学硕士，具有多年细胞治疗行业经验，曾就职于传奇生物，负责实体瘤的早期研发，目前在博腾生物负责细胞治疗工艺开发，参与完成多个CMC、CRO项目的工艺开发与转移，类型涵盖CAR-T、UCAR-T、TCR-T、NK等。
蔡碧琼
注册总监
拥有15年以上中国、美国、欧盟药品注册申报经验。曾任职中国科学院广州生物院从事SiRNA相关研究，先后服务于外企阿特维持、恒诺康医药、信立泰集团、七喜集团子公司百暨基因等企业。负责药品研发到上市以及上市后产品的全流程注册申报和管理，熟悉美国和欧盟孤儿药认定；熟悉ECTD软件应用；长期和CDE、中检院及相关省局、市局、国家药典委会等药品监督管理机构保持沟通。完整审核多个CAR-T的药学研究以及IND全部申报资料，并有CAR-T药物申报成功经验。CMC撰写涉及活菌、NK、TIL、MSC等多个领域。在博腾生物，主要负责注册团队和注册体系的建立，带领团开展注册咨询服务和CMC撰写服务，协助客户项目解读CDE审评发补和反馈。
