12月21日，恒瑞医药宣布就公司抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多 中心 III 期临床试验与美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）进行了沟 通，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。FDA 肿瘤部门 Patricia Keegan 博士带领的评审组与恒瑞医药医学负责人通过沟通，就Ⅲ期临床试验方案的总 体设计、病人的选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关 细节的设定达成了一致意见，FDA 同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前申报生产，这意味着本次申请 如果最终通过，将获得加速审评。
SHR-1210 是恒瑞医药自主研发的，具有完全自主知识产权的人源化抗 PD-1 抗体，可用于血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗。在恒瑞医药开展的多项已完成的 或正在进行中的临床研究中，无论是 SHR-1210 单药或 SHR-1210 联合阿帕替尼 均显示出了很好的疗效。在 2018 年 10 月份发表的临床肿瘤学杂志（CCR）中的 一项 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌、胃及胃食管结合部腺癌 的 Ib 期研究中，SHR-1210 联合阿帕替尼 250mg/d 治疗晚期肝细胞癌的客观缓 解率（ORR）高达 50%，6 周的疾病控制率达到 93%，中位的无疾病进展生存期 达到 7.2 月，疗效显著优于目前的标准治疗，且安全性良好、可控。
甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的针对晚期胃癌的的小分子靶向药物， 2014 年在国内获批上市。
经查询，抗 PD-1 抗体国外目前有同类产品 Nivolumab、Pembrolizumab 已获 批上市。Nivolumab 由 BRISTOL MYERS SQUIBB 公司开发，商品名为 Opdivo，最 早于 2015 年在美国获批上市；Pembrolizumab 由 Merck Sharp & Dohme 公司开 发，商品名为 Keytruda，最早于 2014 年在美国获批上市。上述两种药品目前均 已在国内获批上市。国内目前君实生物开发的特瑞普利单抗注射液于 2018 年获 批上市，百济神州、信达生物等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。甲磺 酸阿帕替尼目前国内外有 Solafeinib、Sunitinib 等同类产品已获批上市。 Solafeinib 由拜耳公司开发，最早于 2005 年在美国获批上市；Sunitinib 由辉 瑞公司开发，最早于 2006 年在美国获批上市。经查询 IMS 数据库，2017 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 88.3 亿美元。甲磺酸阿帕替尼销售额约为 13 亿元人民币。 截至目前，公司在相关项目上已投入研发费用约为 3.45 亿元人民币。
经查询 IMS 数据库，2017 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 88.3 亿美元。甲磺酸阿帕替尼销售额约为 13 亿元人民币。 截至目前，公司在相关项目上已投入研发费用约为 3.45 亿元人民币。