信达生物3月14日公布财报,2018年全面开支总额为人民币14.81亿元,较2017年同期增加了人民币8.46亿元,主要由于研发开支以及销售、市场推广及业务发展开支增加所致。

营业收入
财报显示,信达2018年总收入及其他收入为人民币1.033亿元,2017年同期为8290万元。收入产生自向客户提供的研发服务,其他收入包括政府补贴及银行利息。
研发投入
信达2018研发开支为12.22亿元,较2017年同期6.12亿元增加了6.10亿元,增幅100%。财报称,增幅主要由于增加了后期候选药物的临床试验以及与Incyte 订立的合作及授权协议的前期付款。
销售市场费用
信达2018销售、市场推广及业务发展开支由2017年的830万元增加到1.36亿元。主要由于建立销售及市场推广能力及开展相关活动,以筹备于2019年将达伯舒(信迪利单抗)商业化。
2018年重大进展︰
1、信迪利单抗用于治疗复发╱难治性经典霍奇金淋巴瘤(r/rcHL)的PD-1单克隆抗体,获NMPA批准上市。生产设施获认可符合药品GMP,并已开展商业化活动;
2、IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药)已在两项将IBI-305与贝伐珠单抗进行对比的随机及头对头临床试验中达到预设的主要试验评估指标,即:治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的三期临床试验及对健康受试者的药代动力学研究。
3、IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药)及IBI-303(阿达木单抗生物类似药)的新药上市申请(NDA)已提交NMPA并获受理。
4、就三种后期临床候选药物(包括pemigatinib(FGFR1/2/3抑制剂)、itacitinib(JAK1抑制剂)及parsaclisib(PI3Kδ抑制剂)与Incyte达成合作及授权协议,从而增加公司的在研产品至拥有20种药物,并同时包括生物制药及小分子药物。
6、与和记黄埔医药订立全球合作协议,评估信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。
公告披露,信达已完成第二阶段生产设施的施工,并已完成六套3000升的不锈钢生物反应器的安装。该等设从施目前正处于验证阶段。该扩建使总产能提高至21,000升,计划于2019年下半年投入运营。


