6月11日，默沙东宣布FDA批准Keytruda单药一线治疗PD-L1表达阳性（CPS≥1)的转移性或不可手术切除的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），或者联合常规化疗方案（铂类+氟尿嘧啶）一线治疗转移性或不可切除的复发性HNSCC。
早在2016年8月，FDA就基于Ⅰb期KEYNOTE-012研究的应答率和应答持续时间加速批准了Keytruda治疗头颈癌的适应症（见：Keytruda治疗头颈癌领先Opdivo获得FDA批准）。而此次批准是基于KEYNOTE-048研究确证的总生存期延长的证据，相当于是正式完全批准了Keytruda的头颈癌适应症。
这项代号为KEYNOTE-048的随机、开放标签、阳性对照、多中心Ⅲ期临床研究，涉及882例先前未接受过全身治疗或局部治疗不佳的转移性HNSCC患者。结果表明，在PD-L1表达阳性的患者中，Keytruda单药较标准疗法（西妥昔单抗+铂类+氟尿嘧啶）显著延长了患者总生存期。另外，无论PD-L1表达如何，Keytruda联合化疗也都显著延长了患者总生存期。
KEYNOTE-048研究：Keytruda单药治疗结果
KEYNOTE-048研究：Keytruda+化疗治疗结果：
