Alder BioPharmaceuticals是一家专注于开发治疗偏头痛的新型治疗性抗体的生物制药公司，4月22日，Alder宣布FDA受理Eptinezumab的生物制品许可申请（BLA）。Eptinezumab是靶向降钙素基因相关肽（CGRP）的单克隆抗体药物，具有高特异性和强亲和力，可快速，稳定、持续的抑制CGRP。Alder于2019年2月21日提交了BLA，并期望在提交后的74天内收到处方药用户费法案（PDUFA）的执行日期。如果FDA批准Eptinezumab上市，Alder计划在2020年第1季度将其推向市场。
“偏头痛远不止头痛那么简单，它是一种严重的神经疾病，会导致患者出现其他问题，例如抑郁，焦虑和睡眠障碍等，”Alder总裁兼首席执行官Bob Azelby表示。“FDA接受我们的BLA是一个重要的里程碑，Alder申请对患有偶发性和慢性偏头痛患者的Q1输液治疗数据审查的同时，Alder继续在扩大医疗、制造和商业基础设施方面取得实质性进展，以便能在获得批准后成功地推出Eptinezumab。“
Eptinezumab开展了多项全球、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估其在慢性和偶发性偏头痛预防中的安全性和有效性。BLA包括Alder的 PROMISE1、2期研究和III期临床试验实验数据。