6月2日，BioNTech与百时美施贵宝宣布建立全球战略合作伙伴关系，共同开发并共同商业化下一代双特异性抗体候选药物BNT327，广泛用于多种实体瘤类型
BNT327是BioNTech开发的一种靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体候选药物，已进入临床后期开发阶段。这一候选免疫疗法有望超越当前的免疫检查点抑制剂疗效，并在多种肿瘤类型中确立新的治疗标准。
根据协议，双方将以50/50的利润与亏损分成模式开展共同开发与商业化合作，充分发挥双方在专业知识、资源和全球布局方面的优势，加速BNT327获得潜在监管批准并推向市场。
BioNTech与百时美施贵宝将共同开展广泛的临床开发项目，以评估并推进BNT327在多种实体瘤类型中的应用。
德国美因茨与美国新泽西州普林斯顿——（美国商业资讯）——BioNTech SE（纳斯达克股票代码：BNTX，“BioNTech”）与百时美施贵宝公司（纽约证券交易所代码：BMY，“BMS”）今日宣布，双方已就BioNTech旗下候选双特异性抗体BNT327的全球共同开发与共同商业化达成协议，涵盖多种实体瘤类型。根据协议，BioNTech与BMS将协力拓展并加速该候选药物的开发进程。
BioNTech的BNT327是一款新一代双特异性抗体候选药物，靶向PD-L1和VEGF-A，目前正在多个临床试验中接受评估，至今已有超过1000名患者接受治疗。这些临床试验包括具有注册潜力的全球III期试验，评估BNT327作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的效果。此外，一项针对三阴性乳腺癌（TNBC）的全球III期试验计划于2025年底启动。初步临床数据表明，将抗PD-L1和抗VEGF-A这两种已被广泛验证的治疗靶点结合于单一分子，有望在多种肿瘤类型中实现协同的临床获益。
根据协议条款，双方将共同开发和商业化BNT327，包括单药治疗和与其他药物联用的开发工作。双方也均有权独立推进BNT327在其他适应症及联用疗法（包括与各自管线中在研药物联用）中的开发。
BioNTech首席执行官兼联合创始人乌古尔·沙欣（Ugur Sahin）教授表示：“我们认为BNT327有潜力成为基础性的免疫肿瘤治疗支柱，超越单一机制的免疫检查点抑制剂，拓展至多种实体瘤适应症。我们与BMS这位免疫肿瘤治疗领域的先驱合作，旨在加速并广泛推进BNT327的开发，全力释放其潜能。我们的核心仍是推动具有重大影响力的广谱肿瘤项目及联用策略，BNT327与我们的抗体偶联药物项目及基于mRNA的免疫疗法相辅相成，目标是为患者提供真正变革性的治疗选择。”
百时美施贵宝董事长兼首席执行官克里斯托弗·伯纳（Christopher Boerner）博士表示：“我们在推进和提供突破性免疫肿瘤治疗方面拥有深厚经验和专业能力，这使我们能够与合作伙伴共同实现BNT327的潜力。这一资产在多种难治肿瘤类型中展现出的临床领先地位，进一步强化了我们在肿瘤治疗领域追求新机制和多种治疗手段的战略方向，也增强了我们的增长前景。我们对BioNTech迄今取得的创新成果印象深刻，期待通过此次合作加速现有临床试验和上市进程，同时拓展潜在适应症范围。”
根据协议，BMS将向BioNTech支付15亿美元的首付款，并在2028年前按年度支付20亿美元的非附条件付款。这些可抵税费用将作为“获取的研发在研项目支出（Acquired IPR&D Expense）”在发生时计入，其中15亿美元将在2025年第二季度计入。此外，BioNTech还可获得最多76亿美元的后续开发、监管和商业化里程碑付款。BioNTech与BMS将按50:50比例共同承担开发与生产成本（在某些情况下除外），全球利润与亏损也将由双方等额分担。
关于 BNT327
BNT327 是一款新型在研双特异性抗体，将肿瘤学中两个互补且已验证的机制整合于单一分子中。BNT327 结合了 PD-L1 检查点抑制机制（旨在恢复 T 细胞识别并杀伤肿瘤细胞的能力）以及 VEGF-A 的中和功能。通过阻断 VEGF-A，BNT327 旨在逆转肿瘤微环境中的免疫抑制效应，并切断肿瘤细胞赖以生存的血液和氧气供应（即抗血管生成效应），从而抑制肿瘤生长和扩散。
BNT327 的作用机制可能具有差异化优势，其通过靶向肿瘤细胞上的 PD-L1 实现抗 VEGF 活性在肿瘤微环境中的定向定位，旨在提升治疗的精准度并降低全身暴露。BNT327 的治疗目标还包括在肿瘤局部实现血管正常化，从而改善联合治疗的药物递送效果及潜在疗效。这种靶向性的血管重塑能力使 BNT327 有望成为广泛实体瘤治疗的基础性方案。
截至目前，已有超过 1000 名患者在临床试验中接受了 BNT327 治疗。目前已有超过 20 项临床试验正在进行或计划启动，评估 BNT327 作为单药治疗或与其他针对不同致癌通路的治疗方式联合使用，在 10 多种实体瘤适应症中的应用。多项全球性试验正在进行或计划于 2025 年启动，其中包括三项具有注册潜力的全球临床试验，分别针对小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）和三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。此外，还将开展其他临床试验，探索将 BNT327 与 BioNTech 自主研发的抗体偶联药物（ADC）候选产品联用的治疗潜力。
如果开发成功并获得批准，BioNTech 计划将这一双特异性抗体候选药物作为下一代免疫肿瘤治疗（IO）基础方案，与其他治疗手段联合使用，以覆盖广泛的癌症适应症。
关于 BioNTech
BioNTech（全称：Biopharmaceutical New Technologies）是一家全球领先的下一代免疫治疗公司，致力于为癌症及其他重大疾病开发创新型在研疗法。BioNTech 综合运用多种计算发现平台和治疗技术手段，力求加速新型生物制药产品的开发。
该公司在肿瘤学领域的多元化候选药物管线涵盖癌症治疗全周期，包括 mRNA 癌症免疫疗法、下一代免疫调节剂以及靶向治疗产品，如抗体偶联药物（ADC）和创新型嵌合抗原受体 T 细胞疗法（CAR-T）。
凭借在 mRNA 开发方面的深厚专业能力和内部制造平台，BioNTech 与多家合作伙伴正在研究并开发多种 mRNA 疫苗候选产品，覆盖一系列传染病领域，同时推进其多元化肿瘤治疗产品管线。BioNTech 与多家全球及专业生物医药公司建立了广泛合作关系，包括百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）、双毅生物（Duality Biologics）、复星医药、基因泰克（Genentech，罗氏集团成员）、Genevant、Genmab、MediLink、OncoC4、辉瑞（Pfizer）以及再生元（Regeneron）。