BioNTech SE（股票代码：BNTX）2025年第二季度财报电话会议
2025年8月4日 美东时间上午8点
PPT请参考BioNTech公布2025年Q2业绩及最新业务进展，附PPT
公司发言人员：
Douglas Maffei - 投资者关系
Ozlem Tureci - 联合创始人、首席医疗官及管理董事会成员
Ramón Zapata-Gomez - 首席财务官及管理董事会成员
Ryan Richardson - 首席战略官、医学博士及管理董事会成员
Ugur Sahin - 联合创始人、首席执行官及管理董事会主席
分析师发言人员：
Akash Tewari - Jefferies LLC，研究部门
Asad Haider - 高盛集团，研究部门
Cory William Kasimov - Evercore Inc.
Daina Michelle Graybosch - Leerink Partners LLC，研究部门
Jessica Macomber Fye - 摩根大通，研究部门
Tazeen Ahmad - 美国银行证券，研究部门
Terence C. Flynn - 摩根士丹利，研究部门
主持人
欢迎参加BioNTech 2025年第二季度财报电话会议。现在我将电话交给BioNTech战略与投资者关系副总裁Douglas Maffei，请继续。
Douglas Maffei
谢谢主持人。大家早上好、下午好，感谢您参加BioNTech 2025年第二季度财报电话会议。提醒各位，我们将在本次电话会议中使用的幻灯片和相关的新闻稿可在我们网站的投资者关系部分找到。在下一张幻灯片上，您可以看到我们关于前瞻性声明的免责声明。关于这些声明及其他风险的更多信息，请参阅我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件。
本次电话会议中的前瞻性声明面临重大风险和不确定性，并仅截至本次电话会议之日。我们没有义务更新或修订这些声明。请看幻灯片第3页，这是我们今天会议的议程。我与以下BioNTech管理团队成员一同出席本次会议：首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin，首席医疗官兼联合创始人Ozlem Tureci，首席财务官Ramón Zapata，以及首席战略官Ryan Richardson。
接下来，我将电话交给Ugur。
Ugur Sahin
谢谢你，Doug，欢迎大家参加我们的电话会议。Doug最近加入BioNTech，担任我们新的投资者关系负责人，在此欢迎他加入公司。如先前公告，Ramón Zapata于上月加入，担任新任首席财务官。Ramón是一位经验丰富的金融领导者，曾在诺华制药和山德士等公司拥有丰富的国际制药经验。拥有超过25年的经验，Ramón对市场和业务动态、资源优化及高效团队建设有着深刻理解。我们非常高兴Ramón加入团队，期待未来几个月及几年内与他密切合作。我们的长期首席战略官Ryan Richardson将于九月离开BioNTech。
我要感谢Ryan在我们将BioNTech从一家私人临床阶段生物技术公司发展为纳斯达克上市、全面整合的生物制药公司的过程中所做出的诸多贡献与承诺。管理董事会及我本人祝愿Ryan在职业生涯的下一阶段一切顺利。现在我将继续介绍我们的总体愿景与战略。尽管BioNTech多年来经历了重大成长与演变，但我们的愿景始终未变——将科学转化为生存，通过构建一个免疫治疗力量中心，成为拥有多个获批疗法的综合性生物制药公司。我们相信，癌症治疗的未来以及提高治愈率的能力将由具有协同作用机制的组合疗法驱动。与我们的愿景一致，我们正致力于涵盖癌症不同阶段的完整治疗流程。
从可切除的癌症，即处于辅助治疗阶段且有复发风险的患者，到早期转移性癌症，以及接受多种治疗后仍难以控制的晚期癌症患者。我们构建了一个强大的产品管线，涵盖多种药物类别，能够在广泛的癌症类型中实现这一目标，从而使下一代免疫调节剂与靶向疗法及mRNA癌症免疫疗法实现“新-新组合”。我们将继续专注于投资我们认为能够在多种肿瘤类型中改善患者治疗结局的技术和药物候选物。
我们聚焦于两个重点的泛肿瘤项目：我们的mRNA癌症免疫疗法（包括FixVac和iNeST）以及双特异性抗体BNT327，靶向PD-L1和VEGF-A。这两种治疗方法具有颠覆性潜力，并与我们的愿景相符。我们相信这些项目可能确立新的治疗标准，提升全球多种癌症适应症中患者的治疗结果。我们正对这些项目在多种癌症类型与阶段中进行临床开发的重大投入。同时，我们也在构建商业基础设施，以支持未来在关键市场的产品上市，并提升制造能力，以支持临床试验及商业化供应。
现在我们来回顾本季度在战略与愿景方面取得的关键成果。我们认为，BNT327有潜力成为广泛肿瘤类型中的标准治疗方案，包括目前以检查点抑制剂治疗的癌症以及此前未能从检查点抑制剂中获益的癌症。我们战略的核心是将BNT327与具有潜在协同作用的广泛治疗方法进行组合。通过这些组合，我们或许能改善安全性和疗效，从而在高度未满足的医疗需求领域为更多患者带来更好的临床结果。今年早些时候，我们完成了对Biotheus的收购，从而将BNT327完全整合到我们的管线中。为了显著加快并拓宽其临床开发，我们于6月与BMS达成了一项全球50:50的共同开发与共同商业化合作协议。
自宣布以来，我们的团队与BMS密切协作，制定联合开发计划，以全面释放BNT327的潜力。我们认为BNT327具备成为下一代免疫肿瘤治疗主干药物的广阔潜力。我们将继续推动其临床开发，目标是为多种肿瘤类型的癌症患者建立新的治疗标准。在本季度，我们还在一个新队列中完成了首例患者给药，评估我们的NSCLC FixVac BNT116与B7-H3抗体偶联药物BNT324的联合使用。这是公司在“新-新组合”方面的又一重要里程碑，将mRNA癌症免疫疗法与ADC结合使用。我们看到将靶向疗法（如ADC）与mRNA癌症免疫疗法联合应用的巨大潜力。ADC可以清除转移性肿瘤并改变肿瘤微环境，而mRNA癌症免疫疗法可能在原发肿瘤部分降解后更有效地诱导功能全面且持久的肿瘤抗原特异性T细胞反应。
此外，在本季度，我们也采取了措施以强化mRNA作为我们平台技术之一。我们宣布了一项收购CureVac的战略交易，以公开换股方式进行。该计划旨在补充BioNTech在mRNA设计、递送制剂和mRNA制造方面的能力和专有技术。关于我们与辉瑞合作的COVID-19疫苗业务，我们正在为即将到来的季节性接种做全球商业部署准备，等待监管批准。近期的数据已向全球监管机构提交，显示LP.8.1毒株适配疫苗在应对当前主流及新兴亚型方面的免疫反应优于2024/2025年接种季使用的疫苗制剂。
最后，我们扩大了与英国政府的合作，拓展我们在该地区针对创新药物的研发活动，计划在未来十年内投资最多10亿英镑。该协议建立在我们现有多年的合作基础之上，旨在加速个体化mRNA免疫疗法的临床试验，重点是在伦敦建立两个新的研发中心以及设立我们在英国的总部。我们在保持财务稳健的同时实现了上述所有成就。借助COVID-19疫苗业务及稳固的资产负债表，我们将继续大力投资于关键肿瘤适应症的临床开发。
现在进入我们与BMS的里程碑式合作。我们旨在将BNT327广泛确立为多个肿瘤类型中的新治疗标准。目前，我们正在推进BNT327在10多个适应症中的开发，包括两项全球注册性临床试验，未来还将有更多试验启动。我们早期就坚定看好这一治疗方法及BNT327，这使我们处于有利地位。如果获批，我们预计将在多个适应症中实现第一或第二上市，以帮助有需要的患者。我们与BMS的合作旨在增强双方在肿瘤领域的地位。我们选择合作的决定反映了我们对BNT327转化潜力的信念。近年来，我们已构建了支持我们不断增长的肿瘤管线开发与商业化的能力。为支持这一增长，我们已建立起全球临床开发体系、国际化临床生产能力，并开始建立商业团队。
如今，我们距离实现成为一家多产品全球肿瘤公司更近一步，并将此次合作视为实现这一转型的重要支撑。BMS在免疫肿瘤领域的深厚专业知识、市场影响力、商业能力和全球触达能力，使其成为我们及此资产的理想合作伙伴。我们还看到了他们以科学为导向的策略以及通过创新治疗方式与组合重塑肿瘤市场的共同目标。在这方面我们拥有清晰而一致的愿景，期待双方密切合作。
接下来，我将电话交给Ozlem，介绍部分临床项目的更多细节。
Ozlem Tureci
谢谢你，Ugur。今天很高兴能与大家交流。让我从介绍我们目前在重点推进项目上的进展开始。对于我们的PD-L1和VEGF-A双特异性抗体BNT327，我们已经在一线小细胞肺癌和非小细胞肺癌中启动了两项全球关键性临床试验，并预计将在今年晚些时候启动第三项用于一线三阴性乳腺癌的三期临床试验。我们计划通过与百时美施贵宝的战略合作进一步加速并扩大BNT327的开发。关于我们的mRNA癌症免疫疗法，包括FixVac和iNeST，我们预计将在2025年末和2026年初提供临床更新。随着我们向商业化肿瘤公司迈进，我们正在推进BNT323的首次肿瘤BLA（生物制品许可申请）递交，该产品为HER2 ADC，用于HER2表达的二线子宫内膜癌。BNT327能够将PD-L1和VEGF-A信号通路的阻断定位于肿瘤部位。
这一双抗设计旨在相比两个单独抗体组合，提供更强的抗肿瘤免疫调节与抗血管生成效果，同时有可能减少与系统性抗VEGF-A治疗相关的不良事件。我们目前已获得来自超过1,200名患者的数据，这些数据显示出BNT327在单药及联合治疗中，在检查点抑制剂有效与无效的肿瘤类型中均有抗肿瘤活性信号。
此外，我们在多个剂量水平上观察到其安全性与耐受性可控，且高等级治疗相关不良事件发生率较低。同时，我们还观察到通常与VEGF-A靶向治疗相关的高等级不良事件的发生率也较低。总体而言，至今为止产生的临床数据进一步增强了我们对该资产的信心，并使我们能够为临床开发战略做出知情且坚定的决策。借助BNT327的临床数据库以及其抗PD-L1与抗VEGF-A机制，我们已在众多肿瘤类型中进行了评估和验证，部分甚至已联合使用，我们拥有一条清晰的开发路线图。我们的目标是在检查点抑制剂仅对部分患者有效的肿瘤类型中，及在其尚未改善患者结果的肿瘤类型中开发BNT327。
我们正在推进一个三波次开发战略，称之为“建立、组合、拓展（Establish, Combine, Broaden）”。我们认为该策略可使我们在更广泛的肿瘤治疗领域扩大治疗影响力，实现该资产的全部潜力。在上个季度，我们继续推进该战略的执行。第一波开发的目标是在三个关键优先适应症中建立BNT327联合化疗作为新标准治疗方案，这三个适应症为小细胞肺癌、非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌。该波次基于过去12个月中多个I期和II期临床试验生成并发表的临床数据。这些数据促使我们启动了多个注册性研究。
我们的两项BNT327全球关键性研究正在推进中。第一项ROSETTA Lung-01正在评估BNT327联合化疗与atezolizumab联合化疗在广泛期小细胞肺癌一线治疗中的比较。第二项ROSETTA Lung-02正在评估BNT327联合化疗与pembrolizumab联合化疗在鳞状或非鳞状非小细胞肺癌患者（无论PD-L1状态如何）一线治疗中的比较。我们还计划于今年晚些时候启动一项名为ROSETTA Breast-01的三期临床试验，用于一线三阴性乳腺癌。这三个适应症中存在巨大的医疗需求，加之我们迄今看到的临床数据，是我们将其作为首选适应症的原因。广泛期小细胞肺癌是一种免疫冷肿瘤，当前仍存在高度未满足的医疗需求。
目前，这些患者接受atezolizumab联合化疗治疗，在EMPOWER-1三期试验中观察到的中位总生存期为12.3个月。基于我们近期的数据，我们认为BNT327有望改善小细胞肺癌患者的临床结果。今年早些时候，在欧洲肺癌大会上，我们披露了一项二期临床试验的中期数据，该试验评估BNT327联合化疗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗。除了观察到鼓舞人心的反应率和中位无进展生存期外，该数据首次披露了中位总生存期，达到16.8个月。尽管这些数据仍不成熟，但我们对其结果感到鼓舞。
这些数据支持我们在正在进行的ROSETTA Lung-01全球随机三期临床试验中，评估BNT327联合化疗的决策。在上个季度，我们完成了全球II期剂量优化试验的入组，该试验评估BNT327联合化疗用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者，以及接受过一线或二线治疗后复发的小细胞肺癌患者。我们将在今年晚些时候提供该研究的数据更新。另一个优先适应症是非小细胞肺癌，这是全球最常见的癌症之一。
长期结果取决于PD-L1状态和组织学类型，尽管检查点抑制剂改善了治疗，但整体生存情况仍不理想。在去年的ASCO年会上，我们展示了BNT327作为单药用于转移性PD-L1阳性非小细胞肺癌一线治疗的I期试验数据。BNT327单药在PD-L1低表达和高表达肿瘤中均展现出鼓舞人心的抗肿瘤活性，且在该患者群体中具备可控的安全性。这些数据支持我们启动ROSETTA Lung-02全球三期试验的决定，该研究评估BNT327联合化疗相较标准治疗pembrolizumab联合化疗在无可靶向基因变异的非小细胞肺癌患者一线治疗中的效果。
目前我们正在进行该试验的II期部分，并预计今年晚些时候进入III期部分。三阴性乳腺癌也是BNT327的优先适应症，基于我们观察到的未满足需求及其临床表现。目前，IV期患者根据其PD-L1状态接受检查点抑制剂联合化疗或单独化疗。PD-L1阳性患者中位总生存期为23个月，而PD-L1阴性患者为15.2个月（见KEYNOTE-355研究）。一项用于一线转移性三阴性乳腺癌的研究数据显示，无论PD-L1状态如何，BNT327联合化疗均具有鼓舞人心的客观缓解率。我们在试验中还观察到令人振奋的标志性总生存率，例如18个月总生存率为69.7%，表明疾病控制有效有望转化为生存获益。
基于这些数据，我们计划于今年晚些时候启动一项一线三期临床试验。同时，我们也在继续全球II期剂量优化试验的患者入组，该研究评估BNT327联合化疗用于局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的一线和二线治疗。我们计划在今年晚些时候的医学会议上公布该试验数据。BNT327开发的第二波战略反映了IO与ADC联合正在成为肿瘤学新兴的治疗范式。我们已开始探索BNT327与我们的TROP2、HER2和B7-H3 ADC联合使用的可能性，这些ADC来自我们与Duality的合作，并已具备可靠的单药数据基础。
在第二季度，我们为两项新的BNT327 ADC组合研究中的首例患者完成给药。第一项是I/II期临床试验，评估BNT327与BNT323（我们针对HER2的ADC）在HER2低表达和超低表达的HR阳性及阴性转移性乳腺癌患者中的联合应用。第二项是II期试验，评估BNT327与BNT324（我们的B7-H3 ADC）联合用于多种肺癌类型，包括非小细胞肺癌和小细胞肺癌、携带已知靶向突变的患者，以及不同治疗线的患者。今年7月，我们还为另一项II期试验的首位患者完成给药，评估BNT327联合B7-H3 ADC在包括肝细胞癌、宫颈癌、黑色素瘤和头颈鳞癌在内的其他肿瘤类型中的疗效。
今年晚些时候，我们计划启动首项评估BNT327联合BNT326（我们的HER3 ADC）的临床试验。首项评估BNT327联合BNT325（我们的TROP2 ADC）在多种肿瘤类型中的试验已在几个月前启动，目前已获得初步数据。在今年早些时候的AACR年会上，我们展示了BNT327与TROP2 ADC联合给药在临床前显示出优于单药的抗肿瘤效果。尽管样本量仍小，但初步临床数据显示BNT327加BNT325具有可控的安全性，毒性重叠少，且具有临床意义的活性。这些数据为我们希望通过将BNT327与ADC联合应用，以取代部分化疗方案的目标提供了初步支撑。
我们认为，将传统化疗替换为以ADC形式存在的靶向化疗的联合治疗方案，可能更具耐受性，并可能具有更高疗效，特别是在这些组合具有协同作用的情况下。在接下来的12至18个月内，我们将从这些探索性BNT327 ADC组合试验中收集初步临床数据，以帮助确定在晚期开发中应优先考虑哪些ADC组合及适应症。我们“拓展”战略的最后一波旨在通过更多新型组合和在更多肿瘤类型中，进一步扩展BNT327的全球临床开发项目。我们预计今年将启动一些早期试验，用于评估新组合或新的肿瘤类型。
其中一项预计即将启动的临床试验是一项I/II期试验，评估BNT327与我们与Genmab合作开发的双特异性抗体联合应用，用于转移性结直肠癌患者。该双抗同时靶向EpCAM与4-1BB，EpCAM在结直肠癌中高表达，4-1BB部分则是强效激动剂，激活后可促进T细胞活性与存活。我们很高兴即将把这一以及其他创新组合带入临床，并期待在推进过程中向大家通报试验及其科学依据。正如这三波策略所展示的，我们对BNT327的发展抱有广泛雄心，并将继续专注推进。与我们的合作伙伴BMS一起，我们处于独特有利的位置，可以充分释放该分子的全部潜力。我们将加快执行下一个全球注册性临床试验，并加速将BNT327推向多个治疗领域的市场。
现在进入我们的mRNA癌症免疫疗法平台，它是我们肿瘤战略的另一个基石，涵盖iNeST和FixVac。Autogene cevumeran，也称为BNT122，是我们与Genentech合作开发的产品，基于iNeST平台。iNeST靶向新抗原，即肿瘤特异性突变，并按需为每位患者定制生产。我们认为该方法最适用于早期阶段，包括辅助治疗。相比之下，FixVac靶向共享的非突变肿瘤抗原，是一种现成的产品形式，通常与检查点抑制剂联合使用。我们认为，这些项目具有泛肿瘤潜力，可与多种治疗方式组合，满足具有高度未满足医疗需求的大量患者群体。我们的mRNA癌症免疫疗法整体管线正在持续稳步推进，我们期待在2025年底和2026年提供更多试验数据更新。
我们正在将mRNA癌症免疫疗法与已获批的检查点抑制剂或化疗方案联合使用进行评估，同时我们认为它们也非常适合作为“新-新组合”中的理想搭档，可与我们的免疫调节剂和靶向疗法联用。我们近期已完成首位患者给药，评估非小细胞肺癌FixVac候选物BNT116与B7-H3靶向ADC的探索性组合，并预计很快也将在另一项探索性队列中完成BNT116与HER3靶向ADC联合治疗的首例患者给药。鉴于FixVac为现成制剂，我们相信它们在转移性环境中（患者无法等待个体化方案）具备独特优势。
进入2025年数据更新。今年早些时候，我们宣布收到了评估个体化RNA免疫疗法Autogene cevumeran联合pembrolizumab与单用pembrolizumab在转移性或晚期黑色素瘤一线治疗中疗效的II期临床试验数据。该试验未达到主要终点，即无进展生存期的统计学显著改善。然而，我们观察到总体生存期方面有利于组合组的数值趋势。我们将在10月召开的ESMO大会上公布该试验的顶线数据。我们认为这些数据支持我们对于完全个体化mRNA癌症免疫疗法应主要用于早期治疗阶段（如辅助治疗）的判断。
在早期阶段，肿瘤负荷较小，耐药机制与免疫抑制尚未建立，免疫系统更为健康。而我们目前的三项II期临床试验均定位于此阶段。去年，我们宣布用于黑色素瘤的FixVac候选物BNT111在一项随机II期试验中达到了主要终点，该试验评估BNT111联合cemiplimab的效果，同时也评估了两种抗体单用，在抗PD-1治疗复发或难治性黑色素瘤患者中进行。我们也将在即将召开的ESMO大会上公布这些数据，并讨论该项目的后续发展路径。
下一步，我们将在2025年9月世界肺癌大会上，提供另一项队列的更新数据，该队列评估非小细胞肺癌FixVac候选物BNT116联合cemiplimab用于接受同步放化疗后的不可手术III期非小细胞肺癌患者治疗的效果。我们将继续在多种非小细胞肺癌治疗设定中生成BNT116的临床数据，展现FixVac策略的广泛潜力。总结来说，我们依然坚信，我们基于组合的治疗方法具有改变乳腺癌与肺癌等关键适应症未来治疗结局的潜力。
现在，我将介绍交给我们的首席财务官Ramón Zapata。
Ramón Zapata-Gomez
谢谢你，Ozlem。今天能够以BioNTech首席财务官的身份参加我的首次财报电话会议，我深感荣幸。自加入公司以来，我有机会与我们众多才华横溢的团队成员见面。我期待与他们以及管理董事会紧密合作，共同推进我们刚刚由Ugur和Ozlem所阐述的愿景。随着BioNTech在肿瘤领域向多产品公司转型，我将专注于在财务报告、会计、税务、资金管理和采购方面推动可持续的组织卓越和全球执行力，目标是进一步推动具有成本效益的价值创造。作为我职责的一部分，我也非常期待与我们的新任投资者关系主管Doug展开合作。我们将共同作为各位的主要联络人，并希望在未来几周内与许多投资人见面。
接下来，我将介绍我们2025年第二季度的财务业绩。截至2025年6月30日的三个月中，我们的总收入约为2.61亿欧元，而2024年第二季度的总收入为1.29亿欧元。与2024年第二季度相比，收入增长主要得益于我们COVID-19疫苗合作所带来的更高收入。此外，我们的部分总收入也来源于与德国政府签订的一项大流行病应对协议，以及辉瑞选择退出我们带状疱疹项目开发所带来的一次性影响。2025年第二季度的研发支出约为5.09亿欧元，相比去年同期的5.85亿欧元有所下降。
该下降主要是由于我们将临床试验的优先级重新分配到了重点项目上。销售、总务及行政费用（SG&A）在2025年第二季度为约1.38亿欧元，而2024年同期为1.84亿欧元，下降的主要原因是外部服务费用的减少。2025年第二季度，我们报告的净亏损为3.87亿欧元，相较2024年同期的净亏损为8.08亿欧元。2025年第二季度的基本与稀释后每股亏损为1.60欧元，而2024年同期为3.36欧元。在本季度，我们继续保持强劲的财务状况，拥有160亿欧元的现金与证券投资。
这一战略性的现金储备与稳健的财务状况，为我们在未来数年充分执行长期战略提供了灵活性。作为该战略的一部分，我们将继续投资于我们的免疫调节剂与个体化疗法的开发，并建设生产能力，以支持我们不断扩大的肿瘤产品线进入更多后期临床试验与实现商业化。为了实现长期价值，我们的目标是快速、负责任且具成本效率地推进我们的临床项目，直至潜在注册。
带着这一目标，我接下来将向大家介绍我们预计与BMS合作的财务影响。正如Ugur在介绍此次合作关键战略驱动因素时所强调的，这是一项具有里程碑意义的交易，将使我们能够扩大BNT327在临床用途与全球可及性方面的潜力，这是我们向肿瘤业务多元化发展的关键组成部分。现在我将重点介绍这项合作预期带来的财务影响，我们相信这将在未来几年显著增强我们的现金状况与利润表表现。根据协议，我们预计将在今年获得15亿美元的首付款。该笔付款将在我们2025年第三季度的现金头寸中予以反映。
我们还预计将在2028年前总计获得20亿美元的无条件纪念日付款。这些首付款和无条件付款总额为35亿美元，预计将在BNT327的开发阶段按收入进行确认。此外，我们还有资格获得高达76亿美元的开发、监管及商业化里程碑付款。大部分里程碑付款预计将在获批与商业化阶段触发。所有的里程碑付款将在实现后计入收入。同时，根据协议，我们将与BMS按50:50分摊BNT327的开发和生产成本，但特定情况下除外。在产品商业化后，我们将与BMS平分全球的利润与亏损。
进入下一页幻灯片，我们重申公司对2025财年的财务指引：预计收入将在17亿至22亿欧元之间；研发费用预计在26亿至28亿欧元之间；销售、总务及行政费用预计在6.5亿至7.5亿欧元之间；资本支出预计在2.5亿至3.5亿欧元之间。我们预计收入将在年底前三到四个月实现集中确认，推动全年收入达标。考虑到COVID-19疫苗市场的动态变化以及特别是在美国的政策变化，我们假设今年的疫苗接种率将低于去年。但我们仍预计市场份额与价格水平将与2024年持平。我们将继续密切关注法律、公共政策、国际贸易及公众舆论的当前及潜在进一步发展，这些变化仍可能影响我们对COVID-19疫苗的收入与支出的预期。
此外，就收入展望而言，我们预计在辉瑞销售区域中，BioNTech应得的COVID-19疫苗毛利润部分将面临大约15%的库存减记及其他费用的影响。除了COVID-19疫苗业务，我们还预计来自德国政府的大流行病应对合同、与BMS等公司合作带来的收入以及我们的服务型业务也将为集团总体收入作出贡献。最后，展望未来，我们将继续在保持财务纪律的同时，认真投资于我们的增长战略。我们将持续致力于实现长期可持续增长，为患者与股东创造价值。
接下来，我将电话交给Ryan进行总结发言。谢谢大家。
Ryan Richardson
谢谢你，Ramón。我将以简要概括我们2025年的战略重点来结束今天的发言。正如Ugur提到的，我们继续专注于推进两项泛肿瘤产品机会——BNT327以及我们的mRNA癌症免疫疗法FixVac与iNeST。目前，我们在这些项目上开展着多个II期与III期临床试验，体现了我们将创新组合疗法带给患者的战略方向。我们预计将在今年及明年初，为这些项目带来更多具有意义的数据成果。我们也在持续建设肿瘤领域的商业能力，以支持我们成为一家全面整合的生物制药公司的目标。这包括组建一个覆盖全球的商业领导团队，以推动我们在肿瘤业务的商业化转型，起始将可能是BNT323最早于2026年的获批与上市。
在传染病领域，我们持续投资，以保持我们与辉瑞在COVID-19疫苗市场的全球领导地位，并在临床阶段推进下一代及组合型疫苗的开发。在下一页幻灯片中，我想强调今年我们将举办的一些重要投资者活动。我们的第二届AI日活动将于10月1日举行。我们还计划在11月11日举办创新系列活动，我们将在年内晚些时候分享更多活动细节。
最后，我想以个人感言作结。正如Ugur提到的，我将于九月底卸任BioNTech的高管职务。
作为我最后一次以首席战略官身份参加的财报电话会议，我想向长期支持我们努力改善患者生活的投资者和分析师社群表达我最深切的感谢。同时，我也要感谢监事会与管理董事会的同仁以及我的团队，在这段关键而成果丰硕的岁月中展现出的奉献与协作。能为BioNTech的转型过程提供支持，使其成为本行业中最令人兴奋的颠覆者之一，我深感荣幸，并十分期待继续见证公司未来的发展。
现在我们愿意进入问答环节。
问答环节
主持人
今天的第一个提问来自美国银行的Tazeen Ahmad。
Tazeen Ahmad
首先，Ryan，感谢你自公司IPO以来给予的所有帮助，我们会很想念你。我想请你澄清一下你们未来对于疫苗开发的整体思路。你们提到将继续投资传染病业务，也提到了组合疫苗的策略。就目前美国的疫苗接种率来看，你们认为哪些产品能够激励人们提高接种率，尤其是针对那些需要每年甚至每半年接种一次的疫苗？因为数据似乎显示，这些接种率正在呈下降趋势。你们为什么认为继续在这个领域投资是合理的？
Ryan Richardson
是的，谢谢你，Tazeen。我来先回答，并感谢你的美言。关于疫苗开发，当然，COVID-19疫苗业务仍将是公司重点之一，与此同时我们也在建设肿瘤业务并迈入商业化阶段。就接种率而言，过去几年我们确实看到COVID-19疫苗的接种率有所下降，我们也针对今年给出了一个大致的预期范围。我们指出，这当然仍然受到某些政策动态的影响，我们也在持续跟踪相关情况。但总的来说，我们对COVID-19疫苗系列的整体价值主张仍然持乐观态度。过去几年接种率大约是20%左右。我们会继续关注下半年，也就是主要接种季的进展，我们认为我们总体上已为市场需求做好了准备。
我们确实认为，即便市场主要面向高风险人群，这仍然是一个相当大的群体，在美国大约有1亿人。同时，这仍然是一个全球性的业务。所以我认为，我们将与辉瑞一道，为继续在COVID-19疫苗市场中保持领导地位做好准备。至于你问的驱动需求的因素，我认为归根结底还是疫苗的价值主张。因此，我们将继续推进下一代疫苗的理念，包括我们认为能为患者带来额外价值的组合疫苗。此外，在COVID-19之外，我们还有多个疫苗项目处于临床前或I期开发阶段。除了COVID疫苗之外，我们的疫苗策略仍然聚焦于通过合作伙伴关系推进这些项目的开发。
Ramón Zapata-Gomez
谢谢你，Ryan，也谢谢Tazeen的提问。我也认为，组合疫苗将在未来逐步补充而非完全替代单一COVID-19疫苗的角色。除了便利性方面的考量外，还有若干因素可能维持对单价疫苗的需求，例如免疫功能低下的患者、60岁以上人群对高剂量流感疫苗加单一COVID疫苗的压倒性偏好、以及某些异步接种计划中需要接种COVID-19加强针的情况。因此，正如Ryan提到的，我们与辉瑞一起在全球市场的份额仍然超过50%，我们也做好了继续开发组合疫苗并持续引领这一市场的准备。
主持人
下一个问题来自摩根士丹利的Terence Flynn。
Terence C. Flynn
祝你一切顺利，Ryan。我想问的是关于327试验，也就是ROSETTA Lung-02的，你们能否透露II期部分正在探索的剂量？另外，你们是否能再次确认，会不会在年末前公布这部分的顶线数据？我们在幻灯片中没看到这一点，所以想确认一下数据发布时间。
Ryan Richardson
是的，谢谢你，Terence。我理解你的问题是关于II期部分的剂量和顶线数据。Ozlem，你来回答这个问题吗？
Ozlem Tureci
是的，是的，我可以回答。我们会在今年晚些时候讨论两个试验的剂量，一个是小细胞肺癌的Lung-01，一个是非小细胞肺癌的Lung-02。关于小细胞肺癌研究的第一部分，你们将在9月的世界肺癌大会（WCLC）上听到更多内容。
主持人
下一个问题来自Leerink Partners的Daina Graybosch。
Daina Michelle Graybosch
我想请你们多谈一些关于BNT327在一线三阴性乳腺癌（TNBC）中的应用。你们如何看待TROP2 ADC的成功，不论是与PD-1联合还是单独使用，在PD-L1高表达和低表达患者中？如果没有TROP2 ADC，你们是否仍会在对照组或治疗组开展一线研究？
Ugur Sahin
Daina，我来回答这个问题。是的，你说得对，TNBC为BNT327提供了多个机会。我们在TNBC中联合化疗产生了数据，PFS达到13到14个月之间，并且观察到了非常鼓舞人心的OS数据。当然，与TROP2或其他ADC（例如我们也有HER3 ADC）的联合治疗，也可能进一步提升疗效。你或许记得，我们目前正在进行的其中一项组合研究就是BNT327与BNT325（我们的TROP2 ADC）的联合。根据这些数据，我们可能决定在这个适应症中推进该组合。
主持人
下一个问题来自Evercore的Cory Kasimov。
Cory William Kasimov
首先，Ryan，这些年来与你的交流非常愉快，祝你未来一切顺利。我这应该是我首次向Ramón提问。关于财务模型，Bristol合作之后，你如何看待中长期的研发支出变化？这项合作显然将抵消大量未来支出，但你们是否计划将这些节省重新投入到其他项目，还是目前尚未决定？
Ramón Zapata-Gomez
谢谢你，Cory，感谢提问。我认为我们会加大对重点后期项目的投资，比如现在已纳入合作的BNT327项目，同时还包括我们的mRNA癌症免疫疗法和ADC项目。当然，正如我刚才所说，我们将继续坚持我们的管线优先策略，并预计在这些重点领域之外的研发支出会有所下降。我们预计研发支出将在今年下半年增加，特别是随着BNT327在TNBC进入三期阶段、以及如Ozlem提到的BNT323在子宫内膜癌的推进。同时，我们也会根据FixVac和iNeST项目的进展情况，及时向大家更新我们对未来2到3年期间研发支出走向的预期。
主持人
下一个问题来自高盛的Asad Haider。
Asad Haider
太好了，祝贺你们取得的所有进展，也祝你一切顺利，Ryan。回到COVID疫苗的问题上，我有一个简短的问题。你们对于今年疫苗接种率将低于去年的假设，同时你们仍维持了收入指引，尽管这个范围很大。能否量化一下疫苗接种率变化对你们收入构成的影响，会更有帮助。第二个问题是关于你们与Bristol的合作，能否更详细地讲讲加速策略，特别是自合作宣布以来是否有计划推进任何新的三期临床试验？还有，鉴于你们的开发成本是50:50分摊，我们应该如何理解未来R&D支出的节奏？最后，关于FixVac黑色素瘤试验，如果可以的话，请详细讲讲你们计划在ESMO上公布的内容以及该项目的后续计划？
Ryan Richardson
好的，Asad。Ramón，也许你可以回答前两个问题，然后Ozlem来回答ESMO的问题？
Ramón Zapata-Gomez
当然，谢谢你，Asad。关于COVID-19市场的收入指引，正如我之前所说，我们预计这部分收入将集中在今年最后三四个月确认。考虑到COVID-19疫苗市场的动态变化以及政策的不确定性，我们假设接种率会低于去年。但我们也必须考虑到美国的接种率本身就已经很低了，大约在20%左右。所以即使下降，也可能只是下降几个百分点而已。但我们仍然相信，今年的疫苗定价和市场份额会与去年大体一致。这是我关于COVID的看法。
关于与BMS的三期临床试验合作，很明确的一点是，双方将按50:50分担开发成本和R&D支出，随着项目进入不同阶段，我们将提供相关支出的透明信息。
Ryan Richardson
关于BMS合作，确实有一些新的试验正在被考虑和评估中，等决定做出之后，我们会进行公告。
Ozlem Tureci
是的，关于FixVac黑色素瘤项目，也就是111号项目，有一个问题我可以来回答，即我们在ESMO上计划发布什么内容。今年我们将会公布疗效数据。本次试验的主要终点是客观缓解率和缓解持续时间。这些数据将在今年稍晚时成熟，并在ESMO上公布。我们还将汇报一些次要终点数据，比如PFS和OS，以及安全性数据，同时还会提供一些关于免疫反应的转化研究数据。
主持人
下一个问题来自Jefferies的Akash Tewari。
Akash Tewari
Ryan，很高兴这些年能与你共事。我这次的问题比较泛。根据FDA的新政策框架，BioNTech团队是否观察到FDA在接受中国来源数据方面有任何变化？比如你们VEGF双抗或ADC的数据？另外关于327用于NSCLC、小细胞肺癌和TNBC的三项适应症，什么时候你们会满足Project Optimus的监管要求，并推进这三项适应症的最终三期剂量方案？
Ryan Richardson
好的，谢谢你，Akash。Ugur或Ozlem，你们谁想回答这个问题？
Ozlem Tureci
我来回答吧。我们目前正在为这三个已经进入三期临床的适应症进行最终的讨论。这些讨论进展非常积极。正如你所知，除了我们在II/III期早期阶段已经在中国获得的数据之外，我们现在也有了来自西方人群的剂量数据和剂量优化数据。我们认为在未来几周内，就能在这三个适应症中推进到下一步。
主持人
下一个问题来自摩根大通的Jessica Fye。
Jessica Macomber Fye
Ryan，也同样很高兴这些年与你合作。我这边有几个关于管线的问题。首先关于即将公布的BNT327全球二期试验数据，比如小细胞肺癌和非小细胞肺癌部分，你们之前说今年会出数据，我们是否真的能看到这些数据？如果可以，能看到哪些终点？在这些治疗背景下有哪些参考标准？第二个问题是关于HER2阳性子宫内膜癌注册性队列，之前我们预期2025年底可以提交申请，但现在听起来要到2026年会议上才能看到数据。我想确认一下，我们是否能在今年看到顶线数据，或者实际时间线是怎样的？最后一个问题是关于iNeST在ctDNA阳性的辅助性结直肠癌二期随机试验，你们对其时间节点的最新预期是什么？
Ryan Richardson
谢谢你，Jess。我想关于最后一个问题，我可以简单回应一下，然后请Ozlem来讲讲小细胞肺癌和非小细胞肺癌的参考标准。关于辅助性结直肠癌，我们维持之前的指引，预计在2025年底或2026年初获得数据，我们认为进展符合预期。Ozlem，你来继续回答关于327的问题吧？
Ozlem Tureci
是的，关于327的问题，刚才问的是小细胞肺癌和非小细胞肺癌的试验以及相关的参考标准，对吧？我理解没错的话。在小细胞肺癌方面——其实两个试验的目标都是实现相对于标准治疗的临床显著且统计显著的改善。在小细胞肺癌试验ROSETTA-01中，我们的主要终点是总生存期（OS）。在非小细胞肺癌的试验中，我们设有双重终点：无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。当我们说标准治疗时，我们的对照标准分别是：对于小细胞肺癌，我们参考的是IMpower133研究中的中位OS数据；
对于非小细胞肺癌，我们的三期试验涵盖了非鳞状与鳞状组织学类型，我们参考的基准研究是KEYNOTE-189和KEYNOTE-407。这些是我们比较的标准。我记得还有个问题是关于323号项目吧，什么时候会出数据？我们的计划是在今年晚些时候公布一项单臂二线子宫内膜癌研究的数据，这也将构成我们提交BLA所用的数据包。这部分数据将在2026年初公布。我们希望这些数据能够进一步成熟，并确保与我们提交给FDA的正式数据保持一致。
主持人
最后一个问题来自TD Cowen的Yaron Werber。
匿名分析师
我是代Yaron提问的，祝贺你们的季度成绩。关于BNT327的竞争情况，辉瑞表示他们的资产在结合VEGF后，其与PD-1的亲和力提升了100倍。请问BNT327是否也存在类似的协同结合作用？除了PD-1与PD-L1的差异外，你们的分子还有哪些区别化优势可以分享？
Ryan Richardson
Ugur，你想来回答关于BNT327是否存在协同结合效应，以及与辉瑞分子的其他差异点吗？
Ugur Sahin
是的，我可以来回答。我认为这个机制比你描述的要复杂一些。我们预计将在明年年中的一次会议上正式发布BNT327的机制研究结果。你知道的，BNT327是一种能够在肿瘤微环境中同时结合PD-L1和VEGF-A的分子。这种双重结合在肿瘤微环境中产生协同活性，但它并不是一个简单的亲和力提升问题。亲和力的增加背后是一个更复杂的机制。
主持人
谢谢大家。本次电话会议到此结束。感谢您的参与，现在您可以断开连接了。