Company Participants
Thomas Schinecker - Group Chief Executive Officer
Alan Hippe - Chief Financial Officer
Teresa Graham - Chief Executive Officer of Roche Pharmaceuticals
Matthew Sause - Chief Executive Officer
Bruno Eschli - Head of Investor Relations
Conference Call Participants
Richard Vosser - JPMorgan Chase & Co, Research Division
Simon Baker - Rothschild & Co Redburn, Research Division
Michael Leuchten - Jefferies LLC, Research Division
Luisa Hector - Joh. Berenberg, Gossler & Co. KG, Research Division
James Quigley - Goldman Sachs Group, Inc., Research Division
Sachin Jain - BofA Securities, Research Division
Matthew Weston - UBS Investment Bank, Research Division
Peter Verdult - BNP Paribas Exane, Research Division
Sarita Kapila - Morgan Stanley, Research Division
Steve Scala - TD Cowen, Research Division
Yihan Li - Barclays Bank PLC, Research Division
Operator
我叫Henrik，是今天电话会的技术运营。请注意，本次网络研讨会正在录音。[操作提示] 最后提醒一下，如您希望同步查看演示者的幻灯片，请访问 roche.com/investors 下载演示文稿。现在，很高兴为您介绍罗氏集团首席执行官 Thomas Schinecker 先生。Schinecker 先生，时间交给您。
Thomas Schinecker
集团首席执行官（Group Chief Executive Officer）
非常感谢。各位早上好、下午好，我很高兴与大家分享我们2025年第三季度业绩。先从我们的表现说起。罗氏集团整体表现持续强劲。年初至今（year-to-date）集团销售额维持在与半年时相同的7%增长，主要由制药（Pharma）推动，增长9%。诊断（Diagnostics）年初至今增长1%，我们看到其重返增长。诊断业务当然受到中国医疗价格改革（health care pricing reforms in China）的影响，这一点我们全年已多次沟通。如果把中国剔除，诊断其他地区增长7%，这与诊断以往的表现完全一致。由此可见诊断业务依然表现良好。关于专利到期影响（LOE, loss of exclusivity），我们将影响额下调至8亿瑞郎（CHF 800 million），低于半年报时披露的10亿瑞郎（CHF 1 billion）。
第三季度我们取得了若干重要里程碑。在制药的监管方面，美国批准Gazyva用于狼疮性肾炎（lupus nephritis），欧盟则给出CHMP（人用药品委员会）的正面意见。美国还批准了Tecentriq用于小细胞肺癌（small cell lung cancer）一线维持治疗；我们已在美国递交了Susvimo用于湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的申报。我们也有多项III期试验读出。例如，evERA（giredestrant）在ESMO周六刚刚公布的阳性III期结果，研究达成主要终点，不仅在ESR1突变人群，也在意向治疗（ITT）人群达标。Teresa稍后会详细介绍。
我们还拿到了Tecentriq在肌层浸润性膀胱癌（muscle-invasive bladder cancer）的阳性III期结果；并展示了vamikibart在UME以及satralizumab的III期结果，比如我们刚在AAO上所展示的数据。这些药物在疗效方面给出了令人鼓舞的结果，我们将与全球监管机构进一步讨论，Teresa同样会展开说明。
非常重要的是，我们在上一季度也“回填”了后期研发管线（late-stage pipeline）。在半年度已宣布的4项基础上，我们又新增5个进入III期的决策，因此整体管线取得显著进展：肥胖（obesity）领域的CT-388、1型糖尿病（type 1 diabetes）的CT-868、高血压（hypertension）的zilebesiran（研究已启动）、复发/难治多发性骨髓瘤（relapsed/refractory multiple myeloma）的cevostamab，以及用于HER2阳性乳腺癌的HER2酪氨酸激酶抑制剂（HER2 tyrosine kinase inhibitor）。值得一提的是，这5个项目中有4个是在近两年通过合作引进（partnership agreements）而来，基于积极数据我们将其推进。
在业务发展（BD）方面，我们达成收购89bio的协议，其FGF21类似物在代谢性脂肪性肝炎（MASH）领域具有潜在的同类最佳（best-in-disease）前景。该交易与我们的心肾代谢（CRM）产品线高度协同，为联合疗法提供更多可选路径。我们还与翰森制药（Hansoh Pharma）达成协议，引进正在I期的CDH17 ADC，拟用于结直肠癌（colorectal cancer）的开发。
诊断方面，我们有一系列监管更新。最重要的是首个基于血液的“排除”检测（rule-out test），Elecsys pTau181，已获CE标志，也获得了FDA许可，并附带“初级诊疗场景声明”（primary setting claim），我认为这对识别患者并将其引导至治疗非常重要。我们还取得了Elecsys肌钙蛋白T高敏第6代（Troponin-T high sensitive Generation 6）的进展，以及AI算法Kidney Klinrisk的CE标志。今年年底前仍有部分新闻将发布，Teresa和Matt会覆盖，例如fenebrutinib、Gazyva用于系统性红斑狼疮（SLE），以及PiaSky，还有若干诊断新品预计年内上市。
再看总体动能与销售数字。大家可以看到制药依然表现出色，增长9%，我们对此非常满意。诊断增长1%，前面已解释过，主要因中国医改。今年这一因素对我们冲击显著，明年仍会有一些影响，但会持续改善。集团整体增长7%。如果看过去两年半的增长率，尤其剔除新冠（COVID）基数后，我们的基础业务平均增长8%，表现持续稳健。今年一季度、二季度、三季度，诊断均受中国医改影响；与此同时，制药仍保持9%的增长，因此整体动能持续向好。
下面谈谈罗氏产品组合中的关键驱动因素。从右上角顺时针开始。肿瘤与血液肿瘤方面，Phesgo全球转化率（global conversion rate）现为51%，较上季度提升5个百分点，我们相信至少可达60%。Alecensa的增长维持良好，受益于ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）辅助治疗（adjuvant）的推动。如前所述，evERA III期阳性结果已在ESMO展示。Polivy在一线DLBCL（弥漫大B细胞淋巴瘤）持续强劲渗透，目前在美国的患者份额达35%，已真正确立为新的护理标准（standard of care）。Hemlibra继续强劲增长，全年增速预计在约10%区间。新的进展还包括NXT007的数据将于ASH晚些时候公布。
神经领域（neurology），Teresa也会谈到。Ocrevus、Zunovo方面，我们在美国的新起始治疗（new-to-brand）比例现已达50%；Evrysdi是SMA治疗的第一选择（#1），并持续增长，治疗患者已超过21,000人。免疫（immunology）方面，Xolair继续表现良好，现以34%的增速强劲增长；在食物过敏（food allergy）领域，已有超过85,000名患者用药。我们已获得美国Gazyva用于狼疮性肾炎的批准，并获得欧洲的CHMP正面意见；我们预计年内将读出Gazyva在SLE的III期结果。
眼科（ophthalmology）方面，Vabysmo在全球范围整体保持强劲增长，源于其差异化的作用机制与药物特性。但我们确实看到美国品牌药细分市场在收缩，主要因患者援助基金（co-pay assistance foundations）可用资金减少。诊断方面，整体业务增长良好，核心实验室（Core Lab）主要受医改影响；剔除此因素，诊断增长为7%。
下面简要更新管线。在左侧可以看到，我们持续进行管线优先级排序（pipeline prioritization），并把“门槛”（the bar）持续应用于管线中的所有分子。我们基于新数据与外部信息不断决策、持续优先排序，从而将资源分配给最具影响力、潜力最高的项目，并由此加速若干项目推进。
这也体现在整体产品组合价值上。如果仅看每个管线项目的峰值销售（peak sales），我们已提升57%：在实施优先化之前，单个项目的平均价值约为8亿瑞郎，如今为13亿瑞郎。同期，总体产品组合价值提升了27%。这正是我们希望通过研发卓越（R&D excellence）与组合优先化所达成的目标。
更令人兴奋的是，今年进入III期的分子数量非常多，这是罗氏迄今为止的纪录，而且今年还没结束。共有10个分子转入III期，它们都将在本十年末前上市，因此可期项目很多，且涵盖我们所有治疗领域：肿瘤中的HER2酪氨酸激酶抑制剂、cevostamab；血友病A中的NXT007；神经领域在阿尔茨海默病与帕金森病方面；心血管领域也在推进。这些都将影响我们在本十年末及下一个十年的增长动能。
我们如何“应用门槛”，也可从项目成功概率（PTS, probability of technical success）与商业价值评估看出来。图上灰点代表尚未过门槛的项目，深蓝点代表已转入III期的项目。由于该图最初展示于Pharma Day，我们没有把之后新增进入III期的项目全部补上，但我可以说新增项目同样很有前景。之所以没加，是为了避免大家能从图上直接对应到具体分子。你可以看到总体价值与PTS都在持续提升，蓝点集中在右上角。
这并不意味着左侧就不会有项目。举两个例子：靠下的一个是新型抗生素（novel antibiotic），我们知道当前市场不足，但这是一个机会；若未来发生大流行（pandemic），我们认为也负有道义责任（ethical responsibility）。另一个是肿瘤学的首个适应症，我们预期它将拓展到更多适应症，随着推进它会向右移动。右侧还能看到不同研发阶段的组合构成，哪些是通过“门槛”推进的、哪些是在此之前纳入的。但可以放心，每一次组合过渡，我们都会坚持门槛标准。
再看新闻流。自上而下，afimkibart我们在新适应症类风湿关节炎（rheumatoid arthritis）启动了II期。这是一款TL1A靶点药物（TL1A），我们将在2027年看到首个读出，不过并非在RA，而是在其他适应症。afimkibart之外，我们谈到III期读出、giredestrant的evERA阳性结果，Teresa会补充。Divarasib方面，我们在NSCLC的辅助治疗场景新增了III期研究。CT-388、CT-868、cevostamab、HER2酪氨酸激酶抑制剂、giredestrant的组合调整，均基于数据。到明年，大家会在ADA等会上看到包括肥胖与心代谢药物的相关数据。Pegozafermin（FGF21类似物）有潜力成为同类最佳，目前在两项III期中：针对MASH的F2-F3阶段，以及F4阶段。我们最近已公告该交易，期待交易尽快交割。
接着看诊断，同样令人振奋。若看将驱动未来增长的关键技术：首先是质谱（mass spectrometry），在同类中独树一帜，使我们不仅在质谱，而且在临床化学与免疫化学（clinical chemistry and immunochemistry）领域进一步差异化。我们正推进落地，预计2026年实现美国全面上市。Accu-Chek SmartGuide连续血糖监测（CGM）进展顺利，产能正在爬坡。更令人兴奋的是，明年我们将发布罗氏测序整体解决方案（Roche sequencing solution）。在ASHG上刚刚展示的数据表明，该解决方案以全基因组测序（whole human genome）耗时不足4小时创造了世界纪录，竞争力非常强，我们期待明年发布。用制药的语言说，上述各领域均具“重磅潜力”（blockbuster potential），即机会规模在10亿瑞郎以上，我相信它们将进一步夯实罗氏诊断的未来增长。
再谈展望。先看这页，在不同场合（如Pharma Day）我们也展示过。底部是诊断。我们相信诊断能够延续过往的增长势头，这将由质谱、CGM、SPX以及我也非常看好的LumiraDx等“重磅级机会”所巩固。我们预计可维持中至高个位数（mid- to high-single digit）的增长，但需要“冲淡”中国因素的影响（wash out the China effect），该因素明年仍会有一些影响。利润方面（Corp）相对销售将实现更快增长（to grow ahead of sales growth）。
再看制药。我们现有产品组合动能很强，增长9%。我们认为与同行相比，我们的生物类似药侵蚀（biosimilar erosion）更少。展望未来几年，我们相信可用现有药物的增长动能来对冲侵蚀，并至少持续增长至2028年。此后，现有药物的增长将抵御后续的任何生物类似药侵蚀；在此基础上，管线的任何新增读出、III期阳性结果，都将进一步增速。我们不认为会出现“无法持续增长”的情形。事实上，这19个有望在本十年末前上市的候选分子的任何积极读出，都会持续贡献未来增长。我们也清楚，BD不会停止，我们会继续投资BD，把更多机会引入组合，驱动未来增长。
最后是指引。集团销售增长定位在中个位数（mid-single digit）。先说明一下，当我们增长7%时，我们认为7%属于中个位数区间。核心每股收益（Core EPS）在半年报时我们仍指引高个位数（high single-digit）增长，你们也看到了我们的半年报数字，因此我们把指引从“高个位数”上调为“高个位数到低双位数”（high single digit to low double-digit）的Core EPS增长，并且我们有信心继续以瑞郎计提高股息（dividend）。
接下来，我把时间交给Alan。
Alan Hippe
首席财务官（Chief Financial Officer）
是的，谢谢你，Thomas。今天谈销售情况。我这边就销售中的汇率影响（currency impacts）以及2025年指引（guidance）做几点评论。看销售桥（sales bridge）——也就是以瑞郎计价的销售价格桥——左侧是2024年，右侧是2025年，总体增长2%。桥图将其拆分为按不变汇率（constant rates）的增长与汇率影响（currency impact）。当我逐项讲按不变汇率计算的7%增长时，你会看到制药（Pharma）非常亮眼，贡献了34亿瑞郎（CHF 3.4 billion）。然后你能看到专利到期（loss of exclusivity, LOE）的影响合计为负4.74亿瑞郎（minus CHF 474 million），按不变汇率口径实现了9%的增长。
正如Thomas所提到的，基于我们目前在“专利到期”部分已经看到的影响，我们认为全年新的指引应为：由于专利到期造成的损失为8亿瑞郎（CHF 800 million）。诊断（Diagnostics）方面，正如Thomas已提及，若剔除中国，诊断在按不变汇率口径增长7%，Matt稍后将详细介绍。然后你会看到中国医疗价格改革（health care pricing reform）带来的冲击为负5.17亿瑞郎（minus CHF 517 million），即负6个百分点（minus 6 percentage points），使得诊断整体按不变汇率口径仅增长1%。你还能看到汇率影响为负5个百分点，进而得到以瑞郎计价的2%增长。
那么这来自哪里？首先，瑞郎再次相对所有主要货币走强。你会看到左侧按不变汇率增长为6.7%（也就是我们一直提到的7%的四舍五入）。右侧以瑞郎计增长为+2%。两者之间差距为负4.7个百分点，也就是我之前提到的负5个百分点。很明显，主要驱动因素是美元（U.S. dollar）。
说到汇率影响：我们年初开局不错。但现在你会看到——看左侧——美元进一步相对瑞郎走弱。至于欧元（euro），欧元表现出一定稳定性，你可以从图上看出来。但正如我所说，总体仍由美元主导。因此当你看右侧，我们对全年（如果你愿意，可以称之为我们的建模与预测）所作假设是：9月30日的汇率一直维持到2025年底——当然这高度不可能。但若从全年角度看，你会看到对销售的影响为负5个百分点，对核心经营利润（core operating profit）的影响为负8个百分点，对核心每股收益（core EPS）的影响为负8个百分点。
你也许还记得，在半年时这张表里，我们对核心每股收益的汇率影响是负6个百分点，这点很重要。现在恶化了2个百分点至负8个百分点。这显然会影响到市场一致预期（consensus），我会在指引背景下谈到这一点。正如你在三季度所见，我们对2025全年核心每股收益的预期汇率影响较此前增加了负2个百分点：从我们6月底预测的负6个百分点，调至现在对年末的负8个百分点。
回看2025年下半年后的市场一致预期，核心每股收益增长约为+5.5%。我们认为这个估计需要根据我们引导中的额外汇率恶化（负2个百分点）进行调整，这一恶化是在三季度发生、影响到全年预测。从最新一致预期看，大多数模型尚未反映这一调整。完成这一调整后，我们认为整体一致预期是可接受的。
好的，我就把时间交给Teresa。
Teresa Graham
罗氏制药首席执行官（Chief Executive Officer of Roche Pharmaceuticals）
非常感谢你，Alan。我们先看制药（Pharma）的整体表现。正如Thomas提到的，制药销售按不变汇率增长9%，达到356亿瑞郎（CHF 35.6 billion）。所有区域均实现强劲增长，其中以国际区域（international region）领衔，增长13%。整体看，制药销量（volumes）上涨13%。
照例提醒一下，此页所有绝对值与同比增速均以瑞郎计、按不变汇率口径展示。我们的核心品牌Phesgo、Xolair、Hemlibra、Vabysmo、Ocrevus与Polivy合计新增销售约27亿瑞郎（CHF 2.7 billion）。这些增长驱动覆盖多元治疗领域，并由全球各地区共同贡献。Phesgo继续是我们的第一增长引擎，Xolair紧随其后，尤其受食物过敏（food allergy）卓越上市表现带动。
现在进入肿瘤（oncology）深挖。肿瘤销售增长2%，至116亿瑞郎（CHF 11.6 billion），主要由HER2产品线（franchise）推动。Phesgo年初至今增长令人印象深刻，达54%。我们很高兴看到，如Thomas所述，本季度全球转化率（global conversion rate）升至51%；鉴于我们已达成50%的目标，我们现在将目标上调至在生物类似药（biosimilars）到来前实现60%以上的全球转化率。Perjeta方面，向Phesgo的转化仍在继续；Kadcyla的增长继续由乳腺癌辅助治疗（adjuvant）的采用拉动。
我也想说明一下：与我们的预期一致，近期竞争者分享的数据——尤其是DESTINY-05——将在一段时间内对Kadcyla造成约7亿至10亿瑞郎的负面影响。这完全符合我们此前提供的HER2产品线展望。提醒一下，我们预计HER2产品线将在2026年达到约90亿瑞郎峰值，随后在本十年末之前稳步下行，并在“尾部”维持约40亿瑞郎的稳定（主要由Phesgo贡献），Kadcyla约10亿瑞郎，再加上一些H&P。我们再次确认，我们不预见任何“断崖式（cliff）”情形。
继续讲乳腺癌板块，简要谈谈我们的HER2 TKI。我们决定明年在HER2乳腺癌中启动一项II/III期研究。我们的HER2 TKI高度选择性，具有强的血脑屏障通透性（blood-brain barrier permeability）与中枢神经系统滞留（CNS retention）。这些特征或是整体疾病控制、脑转移（brain metastases）预防与治疗的关键。约50%的转移性HER2阳性乳腺癌患者会发生脑转移，我们相信我们的HER2 TKI有望满足这个人群的关键未满足需求。最后——同样重要的是——Itovebi在一线PI3K突变、激素受体阳性（PI3-kinase mutated HR+）乳腺癌的上市正在推进，且符合预期。
转向Tecentriq。我们在三季度与全年整体销售保持稳定。三季度Tecentriq迎来多个积极事件：IMforte在小细胞肺癌（SCLC）一线维持获得美国批准；IMvigor011在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）III期取得阳性结果，并已在ESMO上展示；ATOMIC在dMMR结肠癌辅助治疗被纳入最新NCCN指南更新。综合来看，这些新增适应症带来数亿美元的增量销售机会。基于此，以及Tecentriq在美国三季度重返增长，我们现在预计未来几年Tecentriq将实现持平到低个位数增长。
同样在三季度，我们启动了divarasib在非小细胞肺癌（NSCLC）一线的III期KRASCENDO-2研究，入组进度快于计划。展望未来，正如Pharma Day所述，giredestrant的persevERA读出预计在2026年。说到giredestrant，我们想在下一页更详细地看一下evERA的阳性结果。
上周末我们在柏林ESMO展示了evERA数据，这里是要点。快速回顾：evERA中100%的患者既往接受过内分泌治疗（endocrine therapy）与CDK4/6抑制剂治疗。结果清晰显示：giredestrant显著改善了ER阳性转移性乳腺癌患者的PFS。无论在ESR1突变人群还是ITT人群，风险比（HR）都很强，分别为0.38与0.56。无论ESR1突变状态如何，关键亚组在PFS、客观缓解率（ORR）与缓解持续时间（DoR）上均观察到获益。虽然总生存（OS）目前尚不成熟，但我们在ESR突变与ITT人群中均看到正向趋势。此外，在未检出ESR1突变的患者中进行的探索性分析同样显示了有利趋势，PFS与OS的HR分别为0.84与0.79。综合来看，evERA结果强化了我们对giredestrant临床开发项目的信心，并显示其成为下一代同类最佳（best-in-class）内分泌疗法的潜力。
我们也看看evERA的安全性结果。evERA耐受性良好，安全性谱与以往研究一致。值得注意的是，未观察到新的安全性信号，包括未见光视（photopsia）病例。我们认为，在与CDK4/6抑制剂全剂量合用且不出现光视现象这一点非常鼓舞人心——其他在研的CNF抑制剂报道过高达20%的发生率。再一次，这加强了我们对giredestrant成为下一代“骨干疗法”（backbone therapy）的信念，我们预计该初始适应症的销售可达5亿瑞郎以上。
接下来看看血液（hematology）产品线。血液产品线强劲增长15%，实现销售64亿瑞郎（CHF 6.4 billion）。Hemlibra继续强劲表现，年初至今增长12%，由非抑制物（non-inhibitor）患者中的采用增加所驱动。虽然我们在美国三季度略有走弱，但主要是采购节奏所致（Q2有较强的备货）。基于强劲的全球表现，我们将Hemlibra全年展望上调至约10%增长（此前为中个位数）。关于NXT007（我们的下一代双特异性，用于甲型血友病A，处于III期开发），我们期待在四季度分享更多I期数据。
接着细看恶性血液肿瘤（malignant hematology）组合。Polivy在一线DLBCL继续推动强劲增长。美国一线DLBCL患者份额进一步攀升，现为35%，较二季度再升2个百分点。我们预计Polivy今年将在一线DLBCL场景首次突破10亿瑞郎销售。
再看Columvi与Lunsumio（我们的CDxCD3双特异性）。Columvi在三线DLBCL与Lunsumio在三线及以上滤泡淋巴瘤（FL, follicular lymphoma）的上市表现均“按计划推进”。这些初期的后线适应症合计峰值销售预计达数亿瑞郎。本季度这两款分子还有更多新闻：Columvi方面，SKYGLO被接受为上市后要求（post-marketing requirement）的新确证性研究；Lunsumio方面，我们获得了皮下制剂（subcutaneous formulation）的欧盟CHMP正面意见。提醒一下，美国的皮下制剂批准预计在今年晚些时候。正如Thomas所述，我们已决定将cevostamab推进至复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）的III期，研究预计明年启动。
下一页是神经（neurology）产品线。神经产品线实现销售73亿瑞郎（CHF 7.3 billion），年初至今强劲增长9%。Ocrevus动能良好，全球增长7%。我们也对美国皮下制剂Zunovo的上市推进保持乐观。提醒一下，Zunovo于4月1日获得永久J代码（permanent J code），随后我们看到Zunovo的采用提速。需要记住的是，对许多机构而言，切换到Zunovo在物流上存在挑战。我们正努力应对，预计未来几个季度Zunovo的采用将继续加速。
看一些支撑皮下制剂走势的底层数据。在美国，大约50%的Zunovo患者对Ocrevus是初治（naïve），在如德国等多个早期上市国家情况相似。令人鼓舞的是，美国皮下制剂约60%的用量来自社区医疗（community practices），处方者的广度上升至约800位HCP（医疗保健专业人士）。这表明Ocrevus皮下制剂正在拓展可及市场，并有助于克服诸如静脉输注（IV）容量限制等系统性约束。总体上，我们现在全球已有超过12,500名患者使用Ocrevus Zunovo。我们也在ECTRIMS上展示了Ocrevus皮下制剂的两年数据，显示获益-风险谱保持稳定。我们继续预计2025年Ocrevus全球销售将实现高个位数增长。值得注意的是，美国三季度的表现受到基数效应影响（去年三季度曾有一次性备货）。正如我们在Pharma Day分享的，我们将Ocrevus产品线的峰值销售预期上调至到2029年达90亿瑞郎，其中包含来自皮下制剂的20亿瑞郎增量。仍在MS产品线，我们正热切期待fenebrutinib在原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期FENtrepid读出，预计在四季度。
转向Evrysdi。我们现在全球有21,000名患者在用Evrysdi，其中包括已在美欧上市的新片剂（tablet）剂型。简要说明，三季度国际区域的表现受到招标相关采购节奏影响，预计四季度会有更大的备货。关于Evrysdi用于DMD（杜氏肌营养不良），我们继续相信Evrysdi在可行走的DMD人群（ambulatory DMD）的风险-获益谱，全球已有约840名患者在该设置中接受治疗。我们仍在与EMA合作，寻求在欧盟获得患者可及性（此前为负面审批决策）的一条可行路径。
最后是Trontinemab（AD，阿尔茨海默病）。在AAIC上，我们展示了1.8与3.6毫克队列的最终I/II期数据。我们已在早期AD中实现III期TRONTIER-1/2的首例入组（FPI, first patient in）。目前大约有4,000名患者处于预筛查研究（pre-screener study）traveler中，因此我们对入组将按节奏推进保持乐观。同一会议上，我们也分享了在临床前AD（preclinical AD）中启动III期的计划，更多细节将在后续披露。
下一页看免疫（immunology）产品线。免疫产品线按不变汇率增长15%，销售达到50亿瑞郎（CHF 5 billion）。Xolair仍是主要增长驱动，得益于食物过敏的强劲上市。年初至今Xolair增长34%。基于强劲表现，我们将Xolair全年展望上调至2025年增长>30%（此前在半年时预估约20%）。提醒一下，我们预计Xolair的首个生物类似药将于2026年末上市。
Actemra年初至今增长2%，但生物类似药侵蚀逐步增加。本季度美国因生物类似药竞争下降6%。这与我们对2025年下半年生物类似药影响将加速的预期一致。我们预计Actemra在2025年将出现个位数下降，这已计入我们对2025年全年8亿瑞郎LOE影响的展望中。
本季度免疫板块的亮点无疑是Gazyva。我们在狼疮性肾炎获FDA批准，且标签（label）非常强，我们期待将这一药物带给患者。FDA标签包括所有接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎患者，不限于特定的背景治疗；同时纳入了肾相关事件与死亡数据，两者均显示实质性下降。标签还同时批准了短时输注（short infusion），并纳入生物标志物与亚组数据，显示Gazyva在各亚组均获一致性获益，并可快速改善疾病活动的生物标志物。同时我们也收到了欧盟CHMP的正面意见，预计年内获得欧盟批准。我们也预期今年四季度将读出Gazyva在系统性红斑狼疮（SLE）的III期ALLEGORY试验。
关于Xofluza。上周我们宣布在美国启动Xofluza的直达患者项目（direct-to-patient program）。该项目将通过指定药房以50美元的价格提供Xofluza，较挂牌价折让70%。通过该项目，我们希望改善美国患者的可负担性与可及性，应对流感对社会造成的显著健康负担。随着北半球流感季将至，我们认为现在正是推出直达患者项目的合适时机。
现在看眼科（ophthalmology）。眼科按年初至今增长11%，销售达32亿瑞郎（CHF 3.2 billion）。Vabysmo的表现仍然受到美国品牌市场（branded market）收缩的影响，年初至今销售增长为13%。我们一直密切关注美国市场；截至目前，品牌玻璃体腔注射（IVT）市场今年下滑约15%。在欧盟，三季度也受强制性降价影响。不过我们认为，欧盟预充注射器（PFS）剂型的持续推广将带动进一步增长。
考虑到这些动态，我们下调了Vabysmo的全年增长展望：现在预计按不变汇率增长约15%（此前预计约20%）。尽管如此，Vabysmo在美国与全球早期上市国家的品牌IVT市场份额仍在提升。在美国，超过60%的Vabysmo起始治疗来自初治患者（naïve），进一步巩固了Vabysmo作为标准治疗（standard of care）的地位。这一点也得到美国视网膜学会（ASRS）近期对眼科医生调查的支持：超过半数眼科医生认为，在nAMD、DME与RVO中，Vabysmo拥有最佳的解剖学结局与疾病控制。中国在进入国家医保目录（NRDL）后继续表现亮眼，市场份额快速扩大。
转向管线。正如Thomas所述，我们在vamikibart用于葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）与satralizumab用于甲状腺眼病（TED）上共获得了三项III期读出——更准确说，是两项III期读出，一项用于UME、另一项用于TED，数据在过去几天已经发布。我们逐一看。先从我们在AAO本周早些时候展示的vamikibart用于UME的结果说起。MEERKAT与SANDCAT两项III期结果显示视力快速改善、黄斑水肿减轻，且安全性良好。从右侧的BCVA与CST曲线可以清楚看到视力改善与黄斑水肿减少。主要终点为“≥15字母BCVA增益的患者比例”。MEERKAT达成该终点，但SANDCAT未达成。
不过我强调两点：在两项研究中，vamikibart治疗组获得视力改善的患者比例在数值上均更高；SANDCAT未达主要终点主要受1名1毫克剂量vamikibart组患者的影响。我们认为，SANDCAT与MEERKAT数据的总体性（totality）支持在UME中使用vamikibart。vamikibart有望为UME提供一种不涉及激素的、靶向的IVT治疗策略，从而满足这一未被充分服务的患者群体的显著未满足需求。正如我们本周IR活动中所述，我们将就此与监管机构讨论下一步。
再看satralizumab用于甲状腺眼病（TED）。几天前我们在ASOPRS展示了III期SatraGO-1/2。III期结果显示，satralizumab在TED中的风险/获益与现有治疗相比具有差异化优势。主要终点为第24周活动性TED患者的突眼反应（proptosis response）。在SatraGO-1与2中，satralizumab组突眼反应比例更高，但仅SatraGO-2达到统计学显著性，SatraGO-1未达到。
重要的是，两项研究在多个关键疗效终点上均显示出具有临床意义的改善，包括复视（diplopia）、临床活动评分（CAS）与突眼，在活动性与非活动性TED人群中均如此。此外，satralizumab的安全性谱极为可观。现有TED治疗有时与严重不良反应相关，而satralizumab并未报告这些不良反应。与vamikibart类似，我们认为证据总体性支持其用于TED治疗，并计划与监管机构讨论结果。
现在转向我们的CVRM（心血管-肾脏-代谢）产品线。CVRM管线的最新进展中，最近宣布的收购89bio无疑是亮点，下一页我会更详细说明。可以先说，我们非常高兴将潜在“同类最佳”的FGF21类似物与MASH资产纳入产品线。其他大多数更新你们在Pharma Day已见过，这里快速过一下：我们正把CT-388与zilebesiran推进至III期，zilebesiran的III期ZENITH已实现FPI；此外，CT-996已在II期实现FPI；今天也宣布我们将把CT-868推进至针对1型糖尿病（type 1 diabetes, T1D）的III期后期研究。这些数据目前已在内部，明年ADA将对外分享。事实上，上述大多数II期试验将在明年ADA上公布。
由此可见，我们的CVRM管线在稳步推进。下面更深入地看一眼pegozafermin，我们在MASH中的新III期资产。对熟悉该领域的朋友来说，重要的一点是：并非所有FGF21类似物都相同。pegozafermin在设计上实现了“均衡疗效与延长给药间隔”（balanced efficacy and extended dosing），也显示出良好的联合开发潜力，并具有可良好耐受的安全性谱。因此，我们相信pegozafermin有潜力成为MASH的同类最佳治疗，并为我们的CVRM组合增加联合治疗选择。
右侧是我们在Pharma Day也展示过的II期数据。简言之，pegozafermin在F2至F4患者中显示出明确的治疗获益。其在F4（MASH最重阶段）患者中带来治疗获益的潜力，是我们对pegozafermin如此兴奋的重要原因之一。目前正在开展两项III期试验：一项针对MASH（F2-F3），另一项针对MASH（F4）。我们预计F2-F3人群的首要数据在2027年上半年获得，F4人群的首要数据在2028年。该交易仍需满足常规交割条件，我们预计pegozafermin的整合将进一步推动我们CVRM管线的强劲发展动能。
最后一页是今天的要闻流（key news flow）。这些更新前文都已覆盖，我不再赘述，只再强调：四季度仍有若干关键读出，包括fenebrutinib在PPMS。
接下来，我把时间交给Matt，带我们看诊断（Diagnostics）部分的内容。
Matthew Sause
Chief Executive Officer
好的，谢谢你，Teresa。各位早上好、下午好。很高兴向大家汇报截至2025年9月的诊断事业部（Diagnostics Division）年初至今业绩。正如Thomas所述，诊断业务已重回增长，销售额达103亿瑞郎（CHF 10.3 billion）。与截至2024年9月的年初至今相比，按不变汇率（constant exchange rate）销售增长1%，即+1亿瑞郎（CHF 0.1 billion）。推动因素依然是中国的医疗价格改革（health care pricing reform），其中包括按疾病诊断相关分组（Diagnostic-related groups, DRG）的实施，影响检测量；以及带量采购（volume risk procurement），影响价格。正如Alan先前所说，剔除中国，业务增长为+7%。
下面按客户领域细分销售。首先，核心实验室（core lab）销售下降1%，仍由上述中国紧缩因素所致。剔除此影响，核心实验室业务增长+10%。分子实验室（molecular lab）销售增长+4%，源于血液筛查（blood screening）业务的强劲增长（+5%）；但由于美国在一季度（Q1）对传染病（infectious disease）板块的暂停，相关销售持平，对整体形成部分抵消。近患者检测（near patient care）销售下降-4%。病理实验室（Pathology Lab）销售强劲增长+13%，主要由高级染色（advanced staining）增长+11与伴随诊断（companion diagnostics）增长+21驱动。
转向区域视角。北美（North America）增长+7%，表现出色。EMEA增长+6%，拉美（LatAm）增长+14%。而亚太（APAC）下降-15%。如前所述，增长受到中国医疗价格改革的影响，导致中国销售下降-27%。预计该影响将在2025年剩余时间持续。对于2025年，我们维持“低个位数增长（low single-digit growth）”的目标不变。展望未来，正如Thomas所说，诊断事业部的长期目标始终是“中至高个位数（mid- to high single digits）”增长；但鉴于我们预计中国在2026年的逆风虽减弱但仍存在，我们将2026年的目标设定为“中个位数（mid-single digits）”。
接下来进入管线的令人振奋的进展，首先是一些反映我们持续投入创新的更新，从AXELIOS测序解决方案（sequencing solution）开始——正如你们听到的，该方案计划明年发布。首先，我想强调近期发表于《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）的来函（correspondence）结果。Broad Clinical Labs与波士顿儿童医院（Boston Children’s Hospital）的团队，利用来自研究队列的参考样本与临床样本，评估“扩增测序（sequencing by expansion, SBX）”技术在急危重症（urgent critical care）情境中的可行性。
对于其中一个参考样本HG002，团队在不到4小时内完成了全人类基因组测序与分析（whole human genome），并创下吉尼斯世界纪录（Guinness world record）。我想补充，所有流程（从DNA到变异判定variant calling）均在5小时内完成；而对于前瞻性样本，所有婴儿的检测结果均具备临床可操作性（clinically optionable）。这些结果表明：在一天内即可获得快速、可重复且稳健的基因组结果，凸显了SBX技术在亟需快速基因组测序以支持决策的危重场景中的潜力。
继续AXELIOS测序解决方案的更新。我想强调上周在美国人类遗传学会（American Society for Human Genetics, ASHG）年会上展示的两项数据。正如我们在年初发布AXELIOS技术时所说，我们计划展示其对所有关键应用的适用性。这里聚焦两个例子。
左侧展示SBX在甲基化（methylation）上的适配性：我们开发了一个内部工作流程，利用“TAPS”（将5-甲基胞嘧啶5-methylcytosine直接转化为胸腺嘧啶thymine）并与我们的SBX-Duplex测序方法配对。这使我们可以在同一文库中高通量、同时检测DNA变异与甲基化变异。数据表明，SBX在甲基化应用中的性能与标准SBX-Duplex工作流程直接可比，单核苷酸变异（SNV）F1分数≥99.6。这说明我们在开展甲基化时仍能保持极高精度。
右侧例子是采用更长读长（longer reads）流程的RNA测序（RNA sequencing）：合作者威康桑格研究所（Wellcome Sanger Institute）在一个包含90例样本的类鼻疽（melioidosis）高度异质性传染病队列中分析发现，每小时40亿条reads（4 billion reads per hour）的更高通量与400bp的读长，相较传统短读长工作流程，带来了更好的“同工型（isoform）检出”。二者相加，体现了SBX技术在科研与临床应用领域的持续进展与潜力。我们非常期待明年的发布。
接下来是另一个令人兴奋的话题：神经（neurology）产品组合的推进。先从Elecsys pTau181说起——我们已在7月获得CE标志，10月获得FDA许可。阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease）及其他痴呆（dementias）是全球重大健康负担，每年影响超过5500万人，预计到2030年将超过8000万。尽管如此，三分之二出现认知症状的人仍未被诊断。平均从症状出现到确诊需要近3年，且依赖主观的认知测试与高昂的影像学分析。我们的pTau181将提供一种微创的、基于血液的阿尔茨海默病“排除”（roll-out）解决方案。正如Thomas先前所述，我们的FDA标签含有“适用于初级诊疗（primary care settings）”的预期用途（intended use），目前我们是唯一获得该用途许可的检测。
继续神经产品组合，第二个例子是我们用于阿尔茨海默病的第二个血基生物标志物（blood-based biomarker）Elecsys pTau217，计划明年上市。这里更新一下我们在阿尔茨海默病协会国际会议（Alzheimer’s Association International Conference, AAIC）上展示的关键数据。会议上，我们展示了该在研检测的稳健性（robustness）与准确性（accuracy）。
两项关键研究与主要发现如下：左侧展示方法学稳健性，这是“广泛用于常规临床（routine clinical setting）”的检测所必需的要素。我们在自有临床研究中，比较了pTau217与内部开发的pTau217/Aβ42比值（PTL217-AB42 ratio）免疫检测，以评估“临床前稳健性（preclinical robustness）”对免疫测定性能的影响。研究纳入来自5个队列、覆盖阿尔茨海默病连续谱（disease continuum）的患者。结果显示，单独的pTau217同种型（isoform）本身就比“比值法”体现出更强稳健性；而“比值法”是竞争性检测试剂中常用的路径。考虑到常规实施，稳健性（尤其是临床前稳健性）极为重要。
右侧例子展示了相较“金标准”淀粉样蛋白PET（amyloid PET），我们检测与其他方法的准确性比较。这里是美国某领先综合医疗网络的结果（样本近2000例）。中期结果显示，Elecsys pTau217的ROC曲线下面积（AUC）在他们评估的多种pTau217方法中表现最佳。总体而言，这些结果支持Elecsys pTau217在常规临床实践中的广泛应用。我们将继续展示更多该生物标志物的数据并及时向大家汇报。
最后，通报诊断事业部重点上市清单（key launch list）的进展：14个上市项目中，截至2025年三季度我们已完成7个，其余项目进展顺利，我们期待在年末进一步更新。现在把时间交给Bruno。
Question-and-Answer Session
Bruno Eschli
投资者关系负责人（Head of Investor Relations）
进入Q&A环节。第一位提问来自JPMorgan的Richard Vosser。
Richard Vosser
JPMorgan Chase & Co, Research Division
两个问题。首先关于Ocrevus。或许请Teresa多谈谈你们提到的“物流挑战（logistical challenges）”具体是什么、解决难度如何、以及从何时开始皮下制剂（subcutaneous）会增强该品线的增长？看起来Ocrevus在美国可能有些平台期（plateauing），能否解释一下？
第二个问题是HER2 TKI。我们过去见过不少这类药，常见的耐受性挑战（tolerability challenges）可能是腹泻（diarrhea）。你们怎么看它的耐受性特征（tolerability profile）？我就先问这两个问题。
Teresa Graham
Chief Executive Officer of Roche Pharmaceuticals
好的。关于Zunovo的“物流挑战”，其实与当年我们把Phesgo导入肿瘤科场景时遇到的情况并无二致——关键在于确保输注门诊（infusion suite）的工作流程适配“不同类型的技术（a different kind of technology）”。这方面我们非常熟悉，因为我们已经做过一次；我们正稳步与社区门诊（community clinics）与学术中心协作，让他们逐步“进入状态”，掌握如何在体系内运作Zunovo。一个有趣的现象是，一旦到达“临界点（tipping point）”，就像当年Phesgo一样，机构往往会迅速放量——因为药师反馈很好、输注护士反馈很好、患者反馈也很好。只是临界点之前，各家要花点时间想清楚如何在自家流程中落地。
过去几个月，我们已与几位医生交流，他们起步很谨慎，如今已增长到100多位Zunovo患者。我确实认为，这个雪球会持续越滚越大——某种程度上已经在发生。我们的处方者群体（prescriber base）在显著扩张；也开始看到一些“竞争性迹象”，显示皮下制剂（subcut）在获得牵引，尤其在更偏远的账户（rural areas）——原本可能在Briumvi或Kesimpta和Ocrevus之间选择，如今正在转向、或开始转向Zunovo。这是我们非常有信心的领域，雪球会继续加速滚动。
至于HER2 TKI，目前耐受性非常好，单药（monotherapy）剂量最高到1000毫克（mg）未见“剂量限制性毒性（dose-limiting toxicities）”。与其他HER2 TKI相比，其胃肠道（GI）安全性前景可期。我认为这是该分子吸引我们的重要原因之一，另外就是它可能具备同类最佳（best-in-class）的脑渗透（brain penetrant）属性。这确实是一个我们非常希望尽快推进入临、观察其表现的分子。
Thomas Schinecker
Group Chief Executive Officer
是的，最高到1000毫克。
Teresa Graham
Chief Executive Officer of Roche Pharmaceuticals
抱歉，最高到1000毫克。谢谢提醒，Thomas。
Bruno Eschli
Head of Investor Relations
Richard，这是否解答了你的问题？还需要补充吗？
Richard Vosser
JPMorgan Chase & Co, Research Division
很好，完全可以。
Bruno Eschli
Head of Investor Relations
好的。下一位，Redburn的Simon Baker。
Simon Baker
Rothschild & Co Redburn, Research Division
两个问题，如果可以的话，也延续一下刚才关于Ocrevus的话题。我对比美国的趋势、以及你们给出的Ocrevus峰值销售指引（CHF 9 billion）与当前一致预期（consensus），两者之间似乎存在一些“错配”。我想问，Teresa，这个错配是否来自我们对“美国以外机会（ex U.S. opportunity）”的认知偏差？如果看你们在其他地区IV→皮下的转化（IV subcut conversions），感觉我们可能低估了美国以外的空间。对此有何看法？
第二个问题更泛一些：每年这个时段，看到部分“2025年事件”顺延到2026年并不罕见。而你们最新的列表里顺延了6项。我想问的是：是否存在某种“底层共性主题（underlying theme）”？因为很多看起来并非“事件驱动型”研究，不太容易看出为什么会延期。我特别想问CT-868与CT-996。能否谈谈你们的看法？
Teresa Graham
Chief Executive Officer of Roche Pharmaceuticals
当然可以。关于新闻流（news flow），部分只是“数据将在何时展示”以及“在哪个最合适的机制或平台上展示”，而这些“最合适的平台”落在2026年。我认为——对于996、868就是如此，也就是说，这些试验都会放到ADA（American Diabetes Association）上去展示，这也是调整时间的原因。
然后，事件驱动型（event-driven）的研究，实际上决定了giredestrant这边的时间顺延；而且正如你所知，[听不清]（[indiscernible]）也是出于竞争原因（competitive reasons）有所调整。所以这里时间变化的原因是多方面的。关于Ocrevus，如果可以的话，我认为我们在两个市场（美/海外）对机会都低估了。需要记住的是，Ocrevus静脉输注（IV）高度集中在学术与城市中心（academic and urban centers），那里IV输注能力非常充足。我们在美国最大的机会之一，是向社区神经科（community neurology）扩张，并打开那些——更偏远（rural）的机会；而这正是MS市场中你会看到大量皮下（subcut）与口服（oral）活动的地方。
这构成了美国市场中的一个巨大版图，Zunovo有机会切入。我认为我们可能并不总是以正确方式量化了这一点：我们在这些地方有很大的渗透机会。对患者而言，Ocrevus Zunovo的产品特征极具吸引力——每年两次、每次10分钟地管理你的MS，这个价值主张（value proposition）非常有说服力（compelling）。因此，随着美国医生与医疗机构对如何使用Zunovo愈发熟悉，我们将会在这些区域稳步看到更多的使用量。
此外，我也认为在美国以外（ex U.S.）存在大量机会。同样，正如你提到的具体原因：在某些医疗体系中IV输注能力更受限；而对于像Zunovo这样的治疗方式，你可以在非常短的时间内帮助患者接受MS治疗，这将打开许多此前难以容纳IV Ocrevus的中心。同样地，我们在竞争环境中看到了早期信号，说明这件事实际上已经开始发生。因此，我对明年Ocrevus的表现非常乐观。我们在这方面的信心，是我们在Pharma Day把峰值销售指引提高至90亿瑞郎（CHF 9 billion）的重要原因之一。
Bruno Eschli
Head of Investor Relations
下面继续。下一位是来自Jefferies的Michael Leuchten。
Michael Leuchten
Jefferies LLC, Research Division
两个问题，请分别给Thomas与Teresa。Thomas，能否更新一下“华盛顿正在发生什么”？我们看到一家美国公司与一家英国公司已与Trump达成协议。我想大家都在等待接下来会发生什么；你的视角会很有帮助。然后给Teresa的问题，关于HER2产品线：看起来在美国，这个季度HER2收入的组合出现了回落。也就是说，Phesgo没有完全弥补Perjeta与Kadcyla的收入下滑。能否多展开一下？我理解你关于“尾部（tail）与动态”的评论，但美国这个季度看起来有点偏软。
Thomas Schinecker
Group Chief Executive Officer
非常感谢你的问题，Michael。关于我们同美国政府的讨论，我可以说，我们在今年的大部分时间都与美国政府保持沟通——这并不是过去几周才发生的。例如，Xofluza的“直达患者（direct to patient）”准入话题，我们也与美国政府讨论过。所以我们与美国政府保持着持续交流。目前我能够披露的大概就是这些。
Teresa Graham
Chief Executive Officer of Roche Pharmaceuticals
至于美国的HER2产品线，在三季度并不存在什么“基础动态（underlying dynamics）”上的特殊之处或异常。这不是我们此时担心的事情。
Bruno Eschli
Head of Investor Relations
我这边补一句，Michael：如果看HER2产品线年初至今的整体表现，增长是强劲的。因此更像是“逐季的订货节奏（order patterns）”。这里没有趋势性的改变。你的问题都解答了吗？
Michael Leuchten
Jefferies LLC, Research Division
是的。
Bruno Eschli
Head of Investor Relations
好的，继续。下一位是Berenberg的Luisa Hector。
Luisa Hector
Joh. Berenberg, Gossler & Co. KG, Research Division
给Teresa的口服（oral）方向问题：随着一线（first-line）治疗格局的变化，关于evERA的潜在定位（positioning），你能否评论一下？然后我再追问一下一线与辅助治疗（adjuvant）的试验：现在你们拿到了evERA内部数据，你们对persevERA的信心水平是否有变化？以及能否再提醒一下“giredestrant与CDK4/6联用”的相关数据，这关系到两个场景；你们有哪些数据支持该组合是有效的？
Teresa Graham
Chief Executive Officer of Roche Pharmaceuticals
谢谢你，Luisa。从evERA数据推演，我们期望将giredestrant定位为该患者群体的标准治疗（standard of care）。数据确实支持这一点。我们一直相信，giredestrant是一款“靶向明确（targeted）、效力强（potent）、可联合（combinable）、耐受好（tolerable）”的SERD（选择性雌激素受体降解剂），有潜力在该领域重新定义“新的骨干疗法（backbone therapy）”。我认为evERA所做的是强化我们对该分子的信心——这是一个高度活跃（highly active）的分子，确实有潜力帮助到非常多的患者。
谈及与依维莫司（everolimus）的联用——它可以通过作用于不同的信号通路来应对内分泌治疗耐药（resistance to endocrine therapies）；同时，因其“全口服（all-oral）”而减少了患者的注射负担。我还要强调，giredestrant的安全性表现非常亮眼，尤其考虑到我们没有看到任何眼部毒性（ocular tox）。
我有幸在周末前往ESMO，与许多医生进行了交流。几乎所有交流对象都认为，evERA数据会改变他们在该设置中的临床实践（practice-changing）。至于其他试验意味着什么？我认为我们需要谨慎避免“跨试验外插（cross-trial read-through）”。我们知道，一线与辅助治疗中的每项试验，设计上都在回答“略有不同的科学问题”。但我们相信的“普适真理”是：只要ER信号通路（ER signaling）在患者疾病中仍然重要，我们就有能力在此基础上带来额外疗效（bring efficacy on top）。
总体而言，我们更加振奋。当然，这些仍是相对高风险（high-risk）的试验，因为疾病本身的性质决定的。但我们对evERA所见非常鼓舞。我们一直对这个分子“作为单药（stand-alone）”抱有很大信心；现在，我们等待这些试验的进一步读出。
Bruno Eschli
Head of Investor Relations
Luisa，这是否回答了你的问题？
Luisa Hector
Joh. Berenberg, Gossler & Co. KG, Research Division
是的，谢谢。
Bruno Eschli
Head of Investor Relations
继续。高盛的James Quigley。
James Quigley
Goldman Sachs Group, Inc., Research Division
我有两个问题。首先关于2025年收入指引（revenue guidance）。Thomas你提到“7%也包含在中个位数（mid-single digits）里”，而今天市场有些担心：中个位数就是4、5、6，这意味着四季度增长为0%–4%，较今年前三个季度出现明显放缓。能否澄清一下四季度收入增长应如何预期？我问这个有两个原因：第一，既然你们上调了“核心每股收益（core EPS）”指引，如果四季度收入回落，那或许更像是“靠节省成本”；第二是关于“进入2026年的退出速率（exit rate）”。
第二个问题关于Vabysmo。你们对基金会（co-pay assistance foundations）资金供给的可见性有多高？今年资金是否回到了“下滑前”的水平？那么对于2026年的增长反弹，你们如何预期？我之所以这么问，是因为上季度指引是20%的增长，而现在回调至15%。看起来在可见性上仍有一定波动？
Thomas Schinecker
Group Chief Executive Officer
非常感谢你的问题。我对四季度增长完全不担心。当我说“7%包含在中个位数里”，我的意思就是“7%”。关于核心每股收益，你们在半年报看到的是核心EPS的增长：一方面我们在销售增长上做得不错；另一方面，我们在成本控制上也做得很好。我们一直承诺把研发（R&D）保持在“持平（flat）”。基于这些，我们决定上调核心EPS指引。所以这并不是“额外的成本节约”，而是我们目前在损益表（P&L）里所看到的东西，并且我们相信这会延续到年末。
Teresa Graham
Chief Executive Officer of Roche Pharmaceuticals
好的。至于CAF（co-pay assistance foundations），显然我们对基金会资金将会发生什么“没有清晰可见性”，因为正如我们一直强调的，这需要与业务“保持臂长原则（arm’s length）”。话虽如此，随着我们进入2026年，我们预计CAF资金将逐步回归正常（gradual normalization）。很可能会有多个CAF共同填补目前出现的“缺口”。这或许会给诊室带来一些“操作上的挑战”（需要习惯与多个CAF而非一个打交道），但我认为最终我们会看到该疾病领域的资金回流，从而帮助该市场回到“更稳定（steady）”的状态。就明年来看，我们预计美国会出现复苏，Vabysmo将回到强劲增长。
Bruno Eschli
Head of Investor Relations
James，这是否澄清了展望？
James Quigley
Goldman Sachs Group, Inc., Research Division
是的。
Bruno Eschli
Head of Investor Relations
好的，下一位是来自美国银行的Sachin Jain。
Sachin Jain
BofA Securities, Research Division
跟进前面的一些话题。首先关于Vabysmo下调的指引：能否澄清一下在下半年（2H）“你们原先以为会发生的事情”究竟哪一部分没有发生？看起来基本动态并未变化，只是想确认“到底哪块没有兑现”？以及就上一问的回答，再确认一下：我们是否应当预期“2026年的增长趋势相较2025年会加速”？
第二个问题，请你们谈谈“进入2026年”的主要“推动与拉动（pushes and pulls）”。Thomas在第8页（Slide 8）提到过去几年7%–8%的销售增长——这是否可持续？我真正想追问的是：除了Vabysmo之外，Ocrevus与Hemlibra在美国出现了环比下滑（sequential declines），这正是今天投资者担心的来源之一。
最后一个澄清，关于先前提到的“美国政府（U.S. administration）”问题：你们是否能评论一下“做出类似已宣布交易（deals）的能力”？是否存在“来自你们业务结构（business mix）的某种限制”，使你们无法这样做？
Thomas Schinecker
集团首席执行官（Group Chief Executive Officer）
谢谢你的问题。我按相反的顺序来回答。先说你关于与美国政府（U.S. administration）讨论的问题。除此之外，我真的不能再多做评论；我只能说，我们一直都在与美国政府保持沟通交流。比如，Xofluza 的直达患者（DTP, direct-to-patient）项目，我们也与美国政府讨论过。所以我不想在这里进一步展开细节。
关于 2026 年，我想我们刚刚已经比平时更具体地给了你们一点四季度（Q4）的展望，这是因为你们提出了很具体的问题。至于 2026 年，我们会在全年业绩发布时更新。我们可以说的是，我们将维持良好的动能（good momentum）。因此，我们对明年继续实现不错的增长感到放心（feel comfortable）。
Teresa Graham
罗氏制药首席执行官（Chief Executive Officer of Roche Pharmaceuticals）
好的。那么，Sachin，我想确认一下，你的第一个问题是——要更细化地讨论 Ocrevus 在 2026 年会发生什么？还是说，你想问 Vabysmo 在三季度“发生了什么与我们原本认为会发生的事情之间的差异”……
Sachin Jain
BofA Securities, Research Division
抱歉，是关于 Vabysmo 下调指引。到底是哪些“你们认为会发生的事情”没有发生？
Teresa Graham
罗氏制药首席执行官（Chief Executive Officer of Roche Pharmaceuticals）
明白了。抱歉，刚才你的声音有些断断续续，我没完全听清问题。就 Vabysmo 而言，我们原本希望看到“品牌市场（branded market）的回归”，而这并没有发生。换句话说，年上半年我们看到的底层动态延续到了下半年，并没有“正常化（normalize）”。因此我们下调了展望。
由于 2025 年我们在“品牌市场”上看到的是一次“剧烈变化（dramatic change）”，我认为 2025 与 2026 年的市场份额并不具有直接可比性。但随着基准的“重置（resetting of the baseline）”，你会看到增速逐步回到我们“更接近原本预期”的水平。另一个重要点是，Vabysmo 在美国以外（ex U.S.）我们已经全面推出了预充注射器（pre-filled syringe, PFS），因此我们预计 PFS 在海外会有一个不错的放量。
所以我认为，2026 年 Vabysmo 会有两个层面的动态：其一是美国市场的“正常化与基准重置”，这将使得底层增长动能得以显现；其二是“海外 PFS 上市带来的增量效应”将开始体现。
Bruno Eschli
投资者关系负责人（Head of Investor Relations）
Sachin，我理解你也想追问另外两个增长引擎——Ocrevus 与 Hemlibra——关于明年的展望，对吗？
Sachin Jain
BofA Securities, Research Division
是的，如果你们愿意谈一下的话，特别是考虑到它们在美国三季度出现了环比下滑（sequential declines）。
Teresa Graham
罗氏制药首席执行官（Chief Executive Officer of Roche Pharmaceuticals）
没问题。先说 Vabysmo 我们刚刚已经覆盖了。至于 Ocrevus，关键在于“为 Ocrevus Zunovo 打开新区域（break into new areas）”。你们一直听我们讲 Ocrevus 有两件事要做：一是把一部分静脉输注（IV）的业务转换过来；但如果我们只做“IV→皮下（subcut）的转换”，我们很难达到 Ocrevus 的既定目标。
因此，“转换”固然重要，但“开辟新区域”同样极为重要，尤其是在美国的“社区场景（community settings）”。从底层动态看，开具 Zunovo 的医疗服务提供者（HCP）数量在增加，我们看到新的处方者加入；而且一旦某个机构做了 2、3、4、5 次，就会到达“临界点（tipping point）”。所以对 Ocrevus 来说，明年既要“转换”，也要“打开新空间”，两者都很关键。
Thomas Schinecker
集团首席执行官（Group Chief Executive Officer）
是的，这已经体现在我们的计划里：明年这两项都应该“抬升”（pickup），Vabysmo 亦然。
Teresa Graham
罗氏制药首席执行官（Chief Executive Officer of Roche Pharmaceuticals）
完全同意。
Bruno Eschli
投资者关系负责人（Head of Investor Relations）
很好。Sachin，这是否回答了你的问题？
Sachin Jain
BofA Securities, Research Division
是的，非常清楚。
Bruno Eschli
投资者关系负责人（Head of Investor Relations）
好的，继续。下一位是来自 UBS 的 Matthew Weston。
Matthew Weston
UBS Investment Bank, Research Division
抱歉，似乎系统有点卡，现在才弹出“解除静音”。我有两个问题。第一个关于 Hemlibra。三季度相较二季度的“显著放缓”，我认为这是二季度备货（stocking）在三季度回吐。请问能否确认？此外，这是一款在 2025 年“显著跑赢一致预期”的产品，那么对其明年的“可持续增长”应如何设定更现实的预期？我们是应该假设“延续增长”，还是说 2025 年存在某种“额外需求（bolus of demand）”？
第二个问题关于 vamikibart。你们对这组数据非常兴奋，今天也讲得很清楚；你们还专门为它开了投资者活动（或者说一半的议程都在讲它）。但在你们的材料里，vamikibart 被标注的峰值销售是 5–10 亿瑞郎，这对罗氏的总体销售来说其实“并不庞大”。那么，它是否存在某种“差异化特征（differentiated）”，能在未来把峰值做得更大？还是说这是一个你们希望“因其创新”而特别标注的资产？
Teresa Graham
罗氏制药首席执行官（Chief Executive Officer of Roche Pharmaceuticals）
好的，问题非常好，谢谢。关于 Hemlibra，你的判断完全正确：二季度确实有一次较大的备货落在 Q2 而非 Q3，这就是你看到 Q/Q 差异的原因，纯粹是“采购节奏的平衡效应（buying pattern balancing effect）”。你也对，2025 年 Hemlibra 的增长表现非常不错，主要源自“在非抑制物（non-inhibitor）人群中的渗透提升”，这与我们一直以来“向较中度患者群体拓展”的策略一致。我们也看到有患者从 [ALTUVIIIO] 回流（return），这非常令人欣慰。不过，鉴于 2025 年的强增长，我们对明年会“适度降温”预期；就 2026 年而言，我们对 Hemlibra 的展望更偏“低个位数增长（low single-digit growth）”。
至于 vamikibart，我们之所以对它感到兴奋，是因为“葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）”虽然患者群体相对较小，但这些患者更年轻，且往往需要高剂量激素（high-dose steroids）长期维持，这在安全性上并不理想。能有一种真正改善结局的治疗方案，在临床层面是非常有吸引力的。而且它与我们既有产品的商业化体系“无缝契合（fits neatly）”，因此商业化的边际成本并不高。对我们而言，我们对它背后的科学与创新非常兴奋，也相信它能在安全性上为患者带来真正的改善。
我们也认为，这里的“采用速度（adoption）”会相对较快，因为它只是一次“简单注射”，却能“预防视力丧失”，而且患者整体更年轻。需求十分明确，商业化路径也很顺，科学也扎实。是的，我们现在给的是“约 5 亿瑞郎”的峰值，但很多时候，“只有真正在市场里跑起来”，你才会知道“它到底能走多远”；到时候，也许我们会收获“超出预期的惊喜”。
Bruno Eschli
投资者关系负责人（Head of Investor Relations）
我也补充一句：整体而言，我们对“IL-6 在眼科（ophthalmology）”的前景感到兴奋。我们同样认为在 DME 上存在机会，我们也有一款“双特异性（bispecific）”会继续往前推进。所以现在的两个“已验证的病例（first 2 cases）”，清晰地证明了“IL-6 是若干眼病的关键靶点”。
Teresa Graham
罗氏制药首席执行官（Chief Executive Officer of Roche Pharmaceuticals）
补得很好，谢谢你，Bruno。
Bruno Eschli
投资者关系负责人（Head of Investor Relations）
好的，继续。下一位是 BNP Paribas 的 Peter Verdult。
Peter Verdult
BNP Paribas Exane, Research Division
我是 BNP 的 Pete Verdult。先让 Teresa 休息一下，先问 Matt 一个“中国诊断（China Diagnostics）”的简短问题。我们都知道价格动态（pricing dynamics），但感觉“量（volumes）”也出现了下滑。Matt，就“何时稳定并重返增长”的可见性，有什么可以分享的吗？
然后再请教 Teresa 关于 SERD：尽管你们分享了数据，市场还是很快把“SERD 在一线/辅助线”的机会“写没了”；而我们周末在 ESMO 参会，社区并不这么看。如果这个判断成立，那么唯一值得讨论的就是“胃肠道毒性（GI tox）”，有人认为这会让 giredestrant 相对竞争者“处于劣势”。关于 evERA 数据与 giredestrant 的 GI 安全性，你们能否谈谈你们的信心？
Matthew Sause
首席执行官（Chief Executive Officer）
好的，谢谢你的问题。我从一开始就一直解释这件事：过去一年，我们在中国看到了“两个效应”。其一是“带量采购（volume-based procurement）与报销削减（reimbursement cuts）”；其二是“按疾病诊断相关分组（DRG）审计”，它会审查检测的适当使用。DRG 主要影响“量”，另一个主要影响“价”。过去一年我们看到这两者都在系统内传导。我们预计“峰值影响”在 2025 年，2026 年仍将有负面影响，但会“小于 2025 年”。
所以今年我们对诊断的目标是“低个位数增长”；明年我们的目标是“中个位数增长（mid-single digit）”。我想说的是：这仍是一个“高度动态”的局面，我现在也很难更精确。
Teresa Graham
罗氏制药首席执行官（Chief Executive Officer of Roche Pharmaceuticals）
Peter，谢谢你让我“喘口气”。关于 SERD，就 giredestrant 而言，我们在多项研究中看到的安全性，让我们“非常安心”。与医生交流后，他们也认为“可管理”，并且“在预期之内”。一线场景会很有意思。你说得对，投资者群体对“一线/辅助线”的乐观度不高；我们需要等实际读出。我们对 giredestrant 这枚分子“很有信心”，也相信“只要 ER 通路（ER pathway）依然重要”，我们就能“在其上叠加疗效（add efficacy on top）”。剩下就是看读出结果。
我也建议大家在“建模”时可以考虑这样一种思路：现在多数模型里，giredestrant 大概是“约 8 亿瑞郎”的水平；如果把 evERA 的“我们认为能拿到的”计算进去，你可以说“我们其实已经离这条线不远了”。而“任何出现在这之上的东西（first-line/adjuvant）”，都将是“锦上添花（all gravy）”。所以这是一个“值得持续关注”的空间。再次强调，我们对这枚分子有很强的信心。客观说，这些试验“由于种种原因”仍存在一定不确定性；但一旦打出来，这会是一款“非常重要”的药，也会帮助到“非常多”的病人。基于目前数据，我们没有看到“剂量限制性胃肠毒性（dose-limiting gastrotoxicities）”，整体耐受性很好。
Thomas Schinecker
集团首席执行官（Group Chief Executive Officer）
我想再强调一点：模型里大家现在“反映的”，主要就是 evERA 的“当前结果”。所以接下来任何东西，都是“往上加（on top）”。从“模型角度”看，“上行（upside）”可能大于“下行（downside）”。当然，最终还是要看数据。
Bruno Eschli
投资者关系负责人（Head of Investor Relations）
Peter，问题结束了吗？
Peter Verdult
BNP Paribas Exane, Research Division
是的。
Bruno Eschli
投资者关系负责人（Head of Investor Relations）
下一位是来自摩根士丹利的 Sarita Kapila。
Sarita Kapila
Morgan Stanley, Research Division
来自摩根士丹利的 Sarita。跟进一下 Xolair。我们谈到了 2026 年，但在“慢性自发性荨麻疹（CSU）”上，面对 remibrutinib 的竞争如何考虑？KOL 的反馈相当正面。第二个问题关于 evERA 与 persevERA：考虑到“野生型（wild-type）患者 PFS 效应量有限”，你们是否有信心“persevERA 的入组规模”足以打到统计学显著？我记得你们是 990 例，而竞争者大概多了 400 例。这是否提高了竞争者的“成功几率”？
Teresa Graham
罗氏制药首席执行官（Chief Executive Officer of Roche Pharmaceuticals）
很好。先说“非食物过敏”的 Xolair 问题，问得漂亮。关于 CSU，我们仍在 CSU 上看到良好的用药情况；当然，与哮喘一样，CSU 正变得更加“竞争激烈（competitive）”。但 Xolair 的数据非常扎实，大家也用得很顺手，它已经是“根深蒂固（entrenched）的选择”。所以我们不认为会出现“很快的大幅侵蚀（massive erosion quickly）”。
至于 evERA 与 persevERA——我们在“某些试验”中将 ESR 突变富集到了约 40%……啊抱歉，你说的是 persevERA（不是 pioneer）。对 persevERA 而言，我希望我们纳入了“正确的患者构成”。我们认为试验设计“很到位”，样本量“也基于我们认为需要观察到的效应量进行足量设计与赋能（powered appropriately）”。这是一项“全体人群（all-comers）”的研究；在这一设置中，ESR 突变的占比“不到 10%”。所以，看数据吧——老实说，在这些试验里，“难度对所有人都不小”。
Bruno Eschli
投资者关系负责人（Head of Investor Relations）
我补充两句，Sarita。我们在“一线”有两项研究：一项是“内分泌治疗敏感（endocrine therapy sensitive）”的全体人群研究，这个最先读出，里面 ESR1 突变患者较少，它主要在检验“全体人群假设（all-comer hypothesis）”，也就是“我们能够覆盖多广”。另一项是一线的“内分泌耐药（endocrine-resistant）”定义人群，其中 ESR1 突变的“基线占比约 25%–30%”，我们还做了进一步“富集（enriched）”，这一项要到 2027 年才会出来。所以我们把“一线”拆成这两个篮子，既检验“全体人群”也检验“富集人群”。ESR1 上“我们知道是有效的”，更大的问题是“在全体人群层面能否观察到广泛获益”。
Teresa Graham
罗氏制药首席执行官（Chief Executive Officer of Roche Pharmaceuticals）
是的，临床项目的设计“非常扎实”，确保我们能回答“非常具体的患者分层问题”。
Bruno Eschli
投资者关系负责人（Head of Investor Relations）
Sarita，回答清楚了吗？
Sarita Kapila
Morgan Stanley, Research Division
是的，很好。
Bruno Eschli
投资者关系负责人（Head of Investor Relations）
下一位，Cowen 的 Stephen Scala。
Steve Scala
TD Cowen, Research Division
我先做一个观察，然后是两个澄清问题。考虑到时间推移与缺乏明确信息，我们不得不考虑“与 Trump 达成的定价协议最终无法签署”的可能性。Thomas，我们是否可以把这种可能性“纳入考量”？澄清问题：就 LOE 暴露而言，是否可以确认“四季度会比前九个月更为严峻”？是哪几款产品导致了这种“加速”？最后一个问题，为了绝对清楚：罗氏会否“按全体人群（all-comers）”递交 evERA 的申报？
Teresa Graham
罗氏制药首席执行官（Chief Executive Officer of Roche Pharmaceuticals）
也许我先替 Thomas 回答最后一个：关于 evERA 的“申报策略（filing strategy）”，我不作评论，就交给你们去思考吧。你关于 LOE 的判断是对的：节奏在四季度会“加快”，主要是 Actemra。年初我们几乎没看到多少生物类似药影响；而到了美国市场，影响开始显现。你也听我说过，单在三季度美国就有约 6% 的影响，我们预计这种影响会在年末“加速”。
Thomas Schinecker
集团首席执行官（Group Chief Executive Officer）
关于美国话题，我想我能说的基本都说了：我们一直“在与美国政府进行积极讨论（in active discussion）”，且“不是最近几周才开始”。比如我们与美国政府讨论了 Xofluza 的 DTP 项目。总之，我们与美国政府“在谈”。
Bruno Eschli
投资者关系负责人（Head of Investor Relations）
Steve？——好的，我们继续。下一位是来自巴克莱的 Yihan Li。
Yihan Li
Barclays Bank PLC, Research Division
我是巴克莱的 Yihan Li。我有两个问题。第一个关于 Vabysmo。谢谢你们的澄清与评论。看起来明年年初（next year beginning）可能会看到一定“反转（reverse）”。但我想进一步确认四季度的预期：你们现在把全年增速上调/下调为按不变汇率 15%（CER 15%）的增长，这意味着美国四季度大概是“高个位数（high single-digit）”增长。想了解支撑你们“对四季度美国 Vabysmo 增长信心”的关键因素是什么？
第二个问题关于你们的 [听不清] GYM 329。我们注意到两项 II 期读出——SMA 与 FSHD——都推到 2026 年了。想问“底层原因”是什么？另外，我们知道你们“肥胖方向 I 期剂量探索数据”已经在内部放了一段时间；想了解一下：你们是否观察到“与竞争对手在 ADA 上展示的类似特征”？以及 II 期数据是否也会在“明年 ADA”上公布？
Teresa Graham
罗氏制药首席执行官（Chief Executive Officer of Roche Pharmaceuticals）
关于 emugrobart（注：为听录稿标注的在研资产名），我刚才提到，它推迟到 2026 年是“出于竞争原因（competitive reasons）”；对应的数据会在明年对外分享，肥胖方向也会在 ADA 上有数据。至于 Vabysmo 的四季度，我们预计它会“以一款新标准治疗（new standard of care）应有的方式”继续表现。增速仍是“中双位数（mid double digits）”，全年“按不变汇率 15% 增长”的计划不变。来自全球视网膜专科医生的反馈依旧是：Vabysmo 是“新的标准方案（new standard of care）”，尤其是新入组（naive）患者的“首选（go-to drug）”。因此我们对 Vabysmo 的临床价值与可为患者带来的获益很有信心。随着美国市场自我修复，我们预计明年会重回强劲增长。
Bruno Eschli
投资者关系负责人（Head of Investor Relations）
好的，那么 Q&A 就到这里。Thomas，请你做个结尾。
Thomas Schinecker
集团首席执行官（Group Chief Executive Officer）
非常感谢你，Bruno，也感谢各位参加今天的电话会。正如你们所见，我们的销售继续保持 7% 的强劲增长；制药增长 9%，诊断开始回升。显然，在销售端我们“交付了”；不仅如此，在成本端我们“控制得也不错”，因此我们上调了“盈利（earnings）”方面的指引。我知道大家都对“fenebrutinib 与 giredestrant 即将到来的读出”很感兴趣。我想说的是，这两者都是“很好的机会（good opportunities）”。从“模型”的角度看，此刻“上行多于下行”；但最终还要“看数据怎么说”。
从更广义的“管线”看，我们今年已有“10 个分子进入 III 期”，我们“重建并塑造了后期管线（late-stage pipeline）”；到本十年末，我们手里“最多有 19 个”可望上市的药物。我认为我们在“管线端”迈出了“非常了不起的一步”，因此我对公司的“长期前景非常有信心”；同时你们也看到，“在市产品（on-market portfolio）”表现同样扎实。
在诊断端，我们的“重大新品上市”逐个兑现——若以制药的口径来看，其单项的“营收潜力”都可称为“重磅（blockbuster）”。我相信我们能够把这种“良好动能”带入明年，并且“持续交付”。非常感谢大家。
