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第2季度FDA值得关注的5项审批看点

医药魔方Info

2020-04-04

导读：医药魔方

随着全球新冠肺炎疫情进一步蔓延，连锁反应也进一步呈现，制药行业受影响十分严重。尽管FDA正在致力于应对疫情，但仍需要在其他疾病药物审批的关键工作上积极应对。

从上个季度FDA审批情况来看，第1季度的药品审批工作并没有明显的停滞和中断，上周BMS的多发性硬化症药物ozanimod获批就足以证明这一点。但是在未来几个月中，FDA还将承受巨大的压力，希望它可以在危机之中维持正常的运转。目前，共有5个PDUFA原定在第2季度的药物值得关注。具体内容如下：

1.药物：opicapone

公司：Neurocrine

疾病领域：帕金森病

PDUFA：4月26日

Neurocrine Biosciences公司提交的opicapone新药申请的PDUFA审评时限为今年4月26日。2016年，EMA批准opicapone上市，商品名：Ongentys。由BIAL公司进行销售。在该药品获批8个月后，BIAL公司以3000万美元预付款将该药在美国和加拿大的开发权和商业化权转让给Neurocrine。2018年1月，复星医药以1800万美元从BIAL公司授权获得了opicapone在中国市场的独家权利，其中包括一笔300万美元首付款和高达1500万美元的里程碑付款。去年3月，CDE受理了复星医药新的临床申请。如果opicapone获得FDA批准，预期将会提供一种新的治疗方案来帮助延长左旋多巴的疗效，并且有助于Neurocrine公司的多元化拓展。

2.疗法：Opdivo+Yervoy

公司：BMS

疾病领域：晚期非小细胞肺癌

PDUFA：5月15日

对于大多数晚期非小细胞肺癌患者来讲，免疫疗法与化学疗法联用已成为初始治疗首选方法。迄今为止，只有默沙东和罗氏的免疫疗法作为该适应症一线联合用药方案获批。

BMS的Opdivo与Yervoy联用疗法，已获批用于大肠癌、皮肤癌、肾癌或肝癌患者的治疗。BMS试图寻求针对那些具有异常高水平基因突变的非小细胞癌患者，这种检测患者肿瘤组织中有多少基因突变的生物标记物，被称为肿瘤突变负荷（TMB）。但该标记物是相对较新的标记，并未像其它免疫疗法生物标记物一样被监管机构认可。过去的两年中，BMS不得不撤回在欧洲和美国的批准申请，以收集更多的数据来支持相关方面的合作。

3.药物：risdiplam

公司：罗氏

疾病领域：脊髓性肌萎缩症

PDUFA：5月24日

过去几年中，脊髓性肌萎缩症（SMA）的治疗已经发生了巨大的变化和发展，在渤健的Spinraza和诺华的Zolgensma之后，罗氏公司的Risdiplam有望在今年第2季度获得FDA批准上市。

与其他药物相比，Risdiplam的潜在优势在于是口服制剂，使用便利无需输注。Risdiplam作为相关患者的第三种选择，尤其适用于不能耐受脊髓穿刺或者不适用于使用其它药物治疗的患者。面对前两种疗法的高价格定位，不知Risdiplam在定价方面是否会更亲民一些。

4.药物：Ofatumumab

公司：诺华

疾病领域：多发性硬化症

PDUFA：6月

奥法妥木单抗（Ofatumumab）系全人源化靶向抗CD20单克隆抗体,，通过与CD20分子上的小环抗原靶向结合,促使细胞溶解,特异诱导CD20细胞凋亡,从而专一性地杀灭B淋巴瘤细胞,而对其他正常组织无不良影响。奥法妥木单抗已于2009年10月已在美国上市，商品名：Arzerra，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。奥法妥木单抗最先由GSK公司和丹麦的Genmab公司研发，2015年诺华花费5亿多美元的高价购得奥法妥木单抗。

诺华一直企图寻求扩展ofatumumab标签，用于治疗多发性硬化症。在2019年，ofatumumab也曾在2项III期研究中头对头击败赛诺菲的Aubagio。

多发性硬化症治疗药物目前包括罗氏的Ocrevus，渤健的Tecfidera，赛诺菲公司的Lemtrada，BMS刚刚获批的Zeposia，诺华的重磅药物Mayzent，梯瓦的Copaxone，以及诺华旗下Glatopa。另外，还有强生在今年3月向提交申请的ponesimod。

5.药物：奥贝胆酸

公司：Intercept Pharmaceuticals

疾病领域：非酒精性脂肪性肝病(NASH)

PDUFA：6月26日

2019年11月25日，Intercept宣布FDA已受理奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝脏纤维化的上市申请，并授予优先审评资格。但PDUFA日期一再推迟，从3月26日推迟到了6月26日。6月9日，FDA将就是否批准Intercept公司的奥贝胆酸，召开咨询委员会会议。如果到时能够获批，奥贝胆酸将成为FDA批准的首个获批用于治疗NASH的药物。

参考来源：Biopharma.5 FDA approval decisions to watch in the2nd quarter

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