10月24日，GSK宣布FDA批准尼拉帕利新适应症，用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往接受过三线或三线以上化疗方案治疗，并且其癌症满足BRCA基因突变，或同源重组缺陷（HRD）并且在最后一次铂类化疗后超过六个月进展。
此次批准是基于II期QUADRA研究数据，GSK于2019/6/25向FDA提交sNDA，并同时获得优先审评资格。这项代号为QUADRA的多中心、开放、单臂、II期临床研究，旨在评估尼拉帕利单药对于既往接受过≥3线化疗方案后复发的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的疗效和安全性。入组患者接受口服尼拉帕利300mg/天治疗，连续用药直至疾病进展。试验结果显示：
对于临床治疗棘手、缺乏有效治疗措施的晚期卵巢癌人群，尼拉帕利单药治疗提供了新的治疗选择。研究中患者既往治疗线中位数是4线，27%的患者为6线及之后的治疗，68%患者为铂耐药或铂难治患者，19%患者有BRCA基因突变，48%患者为HRD阳性。
尼拉帕利在四线或以上卵巢癌人群中显示出明显的临床疗效，且不限于BRCA突变状态。在主要研究人群中（HRD阳性、铂敏感、4或5线，n=47），总缓解率为28%，临床获益率为68%，中位缓解持续时间为9.2个月。
在铂敏感患者中，BRCA突变患者ORR为39%，HRD阳性患者ORR为26%；在铂耐药或难治患者中，BRCA突变患者ORR为27%，HRD阳性患者ORR为10%。
在各人群均显示出长期疗效获益。总体人群中(n=456) 大约44%的患者对治疗产生应答，持续时间≥12个月，中位总生存期为17.2个月。与既往临床试验数据10.6个月相比，患者总生存期有显著延长。
没有发现新的不良反应，尼拉帕利的安全性特征与NOVA研究维持治疗人群中观察到的安全特征一致。
卵巢癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，发病率居女性生殖系统恶性肿瘤第三位，死亡率居妇科恶性肿瘤之首。由于起病隐匿，70%的患者发现时已是晚期。目前，卵巢癌的后线治疗选择方案有限。
尼拉帕利是Tesaro开发的一款每日一次的口服PARP抑制剂，再鼎医药于2016年9月与Tesaro达成战略合作协议，对尼拉帕利在中国进行研发与商业化。2017年3月尼拉帕利获得FDA批准，成为全球第一个被批准用于所有铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的PARP抑制剂。2017年11月，尼拉帕利在欧盟获批。2018年10月，尼拉帕利在香港获批上市。2018年12月，再鼎向NMPA递交新药上市申请，并于2019年1月被纳入优先审评审批名单。 2018/12/3，GSK以51亿美元的价格收购Tesaro ，并获得了尼拉帕利的所有开发及商业权利。
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