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恒瑞吡咯替尼、19K进医保，阿帕替尼成功续约

医药魔方Info

2019-11-28

导读：医药魔方

11月28日，国家医保局公布2019年医保谈判目录品种，其中恒瑞医药马来酸吡咯替尼片纳入其中。

吡咯替尼是一款不可逆性HER2/EGFR双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，也被称作口服赫赛汀，是由恒瑞自主研发的1.1类新药，于2018/8/13获得NMPA有条件批准上市，商品名为艾瑞妮，适应症详情为联合卡培他滨，用于治疗HER2阳性，既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者，使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。

这表明吡咯替尼同时获批了HER2阳性乳腺癌晚期一线和二线适应证，这也是中国实体肿瘤中第一个基于II期临床研究结果就获得批准上市的抗肿瘤药物。吡咯替尼的获批，改变了中国抗HER2领域15余年被国外进口药垄断的局面。

负责吡咯替尼II期研究的PI中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授认为：”吡咯替尼凭借II期临床研究的结果即获得优先审批，且从递交临床数据报告及上市申请到正式获得上市批准仅历时12个月，在上市7个月后便被写入2019中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南，以2A类证据级别被推荐用于晚期HER2阳性乳腺癌的二线治疗。在II期临床研究中，吡咯替尼组的PFS相比对照组延长逾11个月，HR值低于0.5，显示吡咯替尼的疗效非常突出；在国内，既往HER2阳性晚期乳腺癌的二线靶向用药只有拉帕替尼，而且疗效不尽人意，临床上需要疗效更好和安全性更优的产品，吡咯替尼的出现满足了患者迫切的临床需求，这也是它能获得CDE快速审批的原因之一。“

恒瑞最近公布的III期PHOEBE 研究期中分析结果显示，对于既往使用过曲妥珠单抗和紫杉类药物的转移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼联合卡培他滨治疗 vs. 拉帕替尼联合卡培他滨，可显著延长患者的无进展生存期。恒瑞表示，将根据此结果于年底前递交相关适应症的补充上市申请。

除此之外，恒瑞还在针对吡咯替尼开发HER2突变晚期非小细胞肺腺癌以及胃癌的适应症。

来源：医药魔方NextPharma

恒瑞目前除吡咯替尼外，还有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭（19K）和卡瑞利珠单抗共计5个创新药获批上市，其中艾瑞昔布和阿帕替尼已顺利进入医保目录，恒瑞财报显示，2018年，阿帕替尼销量上涨68.37%。此次续约谈判中，阿帕替尼也续约成功，医保支付标准为115元（250mg/片）；156.86元（375mg/片）；172.63元（425mg/片）。

19K的中标价中值为6800元，今年4月起，该药陆续在辽宁、安徽、江苏等地申请主动降价，目前最低中标价为3680元/支，降幅达45.88%。此次19K也成功纳入医保，医保支付标准未公布。

纳入医保前，吡咯替尼国内售价为160mg*28片：9960元/盒；80mg*14片：3560元/盒。按照每位患者400mg/天计算，一个月大概需要2.5万元，算上恒瑞此前公布的3+3慈善赠药政策，一个月花费大约在1.25万左右。

后台回复【医保谈判目录】

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参考资料：

肿瘤资讯：【2196】【中国好声音】吡咯替尼Ⅱ期结果再登JCO，新药研发路上Me-better

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