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正大天晴「沙格列汀」即将获批

医药魔方Info

2020-09-03

导读：医药魔方

9月2日，正大天晴申报的4类仿制药沙格列汀片上市申请进入行政审批阶段，有望近期获批成为国内继奥赛康之后第2家该品种获批上市的企业。

沙格列汀原研是阿斯利康从BMS旗下收购而来的一款二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，最早于2009年7月获得FDA批准上市，2011年4月获批进入中国。2019年，阿斯利康沙格列汀销售额为5.27亿美元。

奥赛康研发的沙格列汀仿制药于2019年1月率先在国内获批上市，成为首个国产DPP-4抑制剂。除正大天晴外，齐鲁制药和豪森药业也提交了沙格列汀上市申请，正处于“在审评”阶段。

目前，国内获批上市的5款DPP-4抑制剂(阿格列汀、利格列汀、西格列汀、维格列汀和沙格列汀)已经均有仿制药获批上市。其中，维格列汀已被纳入带量采购。

来源：PharmaGo上市药品库

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