大数跨境
0
0

第四批国家集采品规资质线上申报工作今日开启

第四批国家集采品规资质线上申报工作今日开启 医药魔方Info
2020-12-25
0
导读:医药魔方


12月25日,上海阳光医药采购发布通知称,为进一步做好第四批国家组织药品集中采购工作,优化工作流程,建立常态化工作机制,自2020年12月25日起,联合采购办公室开展第四批国家组织药品集中采购相关信息申报工作。



一、药品要求


属于药品申报范围(详见附件)并获得国内有效注册批件的上市药品,且满足以下要求之一:


1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。


2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。


3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕,按化学药品新注册分类批准的仿制药品。


4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。



二、企业要求


属于本次药品申报范围并满足药品要求的相关企业,包括:提供药品及伴随服务的国内药品生产企业,药品上市许可持有人,境外生产企业在中国大陆设立或指定并能承担相应法律责任的代表机构或企业法人。



三、申报内容


1.生产企业、药品上市许可持有人、境外生产企业在中国大陆设立或指定并能承担相应法律责任的代表机构或企业法人(包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权书等)。


2.符合药品要求的证明材料(包括药品注册批件、补充注册批件、说明书等)。


3.产能及原料药自产说明等。



目前相关品种可能具有申报资格的信息汇总如下,仅供参考:



点亮“在看”,好文相伴



【声明】内容源于网络
0
0
医药魔方Info
传递医药信息,分享资源数据!医药魔方Info关注全球范围内的重要医药信息情报,包括药品注册审批、药物临床试验数据、公司交易并购动态、公司财报业绩、医药人才流动,热门政策事件等等,为用户的日常决策提供关键信息参考。让你充电5分钟,吹牛2小时!
内容 2698
粉丝 0
医药魔方Info 传递医药信息,分享资源数据!医药魔方Info关注全球范围内的重要医药信息情报,包括药品注册审批、药物临床试验数据、公司交易并购动态、公司财报业绩、医药人才流动,热门政策事件等等,为用户的日常决策提供关键信息参考。让你充电5分钟,吹牛2小时!
总阅读1.1k
粉丝0
内容2.7k